MARIETTA, Ga. - MiMedx Group, Inc. (NASDAQ:MDXG), société biopharmaceutique, a annoncé son intention de maintenir son pansement AXIOFILL sur le marché après que la Food and Drug Administration (FDA) ait déterminé que le produit ne répondait pas aux critères de classification en tant que cellule humaine, tissu ou produit à base de cellule ou de tissu (HCT/P) en vertu de l'article 361 du Public Health Service Act (loi sur le service de santé publique).
La décision de la FDA, réaffirmée dans le cadre de la procédure de demande de désignation (RFD), classe AXIOFILL comme un produit biologique relevant de la section 351, ce qui nécessite une procédure d'approbation plus stricte. Le PDG de MiMedx, Joseph H. Capper, a exprimé sa déception face à la position de la FDA, évoquant une "approche incohérente de la réglementation d'AXIOFILL et d'autres produits particulaires d'origine humaine".
En réponse à la décision de la FDA, MiMedx a intenté une action en justice devant le tribunal fédéral du district nord de Géorgie, afin de contester la décision de la FDA. La société prévoit d'utiliser toutes les voies légales et réglementaires pour maintenir la présence d'AXIOFILL sur le marché. Malgré les procédures judiciaires, MiMedx continuera à commercialiser AXIOFILL, ainsi qu'au moins deux autres produits similaires qui ont reçu un traitement réglementaire différent de la part de la FDA.
MiMedx a également pris des mesures pour atténuer les perturbations potentielles du marché en acquérant les droits exclusifs d'une particule de collagène d'origine bovine auprès de Regenity Biosciences, et prévoit de lancer ce nouveau produit plus tard dans l'année.
La société a réitéré ses perspectives financières pour 2024, prévoyant une croissance du chiffre d'affaires net à deux chiffres et une marge d'EBITDA ajustée supérieure à 20 %. Ces prévisions ont été initialement fournies lors de la conférence téléphonique sur les résultats du 28 février 2024, et le litige en cours avec la FDA ne devrait pas nécessiter une révision de ces projections.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse de MiMedx Group, Inc.
Perspectives InvestingPro
Alors que MiMedx Group, Inc. (NASDAQ:MDXG) fait face aux défis posés par la classification de son produit AXIOFILL par la FDA, les investisseurs et les parties prenantes peuvent trouver du réconfort dans certaines mesures financières et performances de marché de la société. Selon les données en temps réel d'InvestingPro, MiMedx se targue d'une solide marge bénéficiaire brute de 83,01% pour les douze derniers mois au quatrième trimestre 2023, ce qui reflète la capacité de la société à gérer efficacement les coûts de production par rapport à ses revenus. Cela est particulièrement pertinent car la société continue de commercialiser AXIOFILL tout en élargissant sa gamme de produits avec de nouvelles offres telles que les particules de collagène dérivées de bovins.
En outre, les conseils d'InvestingPro soulignent la résistance financière de MiMedx, notant que les actifs liquides de la société dépassent les obligations à court terme, ce qui peut fournir une certaine assurance aux investisseurs concernant la capacité de la société à faire face à ses responsabilités financières immédiates en dépit de la récente décision de la FDA. En outre, la société a été rentable au cours des douze derniers mois, ce qui est un signe positif de rentabilité potentielle cette année, comme l'ont prédit les analystes. Ces facteurs peuvent contribuer à la stabilité des perspectives financières de la société pour 2024, avec une croissance attendue du chiffre d'affaires net à deux chiffres et une marge d'EBITDA ajustée supérieure à 20 %.
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Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.