par Francesco Guarascio
BRUXELLES (Reuters) - La Commission européenne a annoncé mardi envisager d'accorder des autorisations d'utilisation d'urgence aux prochains vaccins contre le COVID-19 comme alternative plus rapide aux autorisations de mise sur le marché (AMM) conditionnelles utilisées actuellement.
Cette décision marquerait un tournant dans la validation des vaccins car elle impliquerait le recours à une procédure que l'Union européenne (UE) juge risquée et qui, avant la pandémie de COVID-19, était exceptionnellement utilisée au niveau national pour des traitements, notamment les anticancéreux, de maladies en phase terminale.
Ce potentiel changement interviendrait alors que l'exécutif européen et l'autorité du médicament sont de plus en plus critiqués pour la lenteur des autorisations de vaccins, qui a contribué à ralentir le déploiement de ces derniers dans la zone euro par rapport à la situation aux États-Unis et en Grande-Bretagne.
"Nous sommes prêts à réfléchir avec les États membres à toutes les voies possibles pour accélérer la validation des vaccins", a déclaré un porte-parole de la Commission européenne lors d'une conférence de presse.
Une option pourrait être "une autorisation d'urgence des vaccins au niveau de l'UE", a déclaré le porte-parole, ajoutant que les démarches pourraient commencer très prochainement si les gouvernements soutenaient l'idée.
Le porte-parole de la Commission a précisé à Reuters qu'il n'était pas certain qu'une procédure d'autorisation d'utilisation d'urgence à l'échelle de l'UE inclurait les mêmes critères que celles accordées au niveau national.
L'Agence européenne du médicament (EMA) ne peut actuellement pas délivrer d'autorisations d'urgence mais, dans des circonstances exceptionnelles, elle a déjà recommandé l'utilisation de médicaments à titre humanitaire avant une autorisation de mise sur le marché.
Cette procédure a été utilisée en avril dernier avec le remdesivir, l'antiviral de Gilead (NASDAQ:GILD), qui a reçu plus tard une AMM conditionnelle.
CHANGEMENT DE PISTE
Les autorisations d'utilisation d'urgence délivrées par un Etat membre sont permises pour les vaccins par la législation européenne mais elles obligent les pays à assumer l'entière responsabilité en cas de problème.
La Commission européenne avait déclaré qu'elle ne recommandait pas une telle procédure pour les vaccins anti-COVID-19 car des autorisations plus rapides pourraient réduire la capacité des autorités nationales à vérifier les données d'efficacité et de sécurité d'une part et renforcer les sentiments anti-vaccin dans certains pays d'autre part.
Un haut fonctionnaire de l'UE a déclaré que la procédure d'urgence était jusqu'à présent généralement utilisée au niveau national pour les malades en phase terminale et que l'UE avait opté pour une AMM conditionnelle - au contrôle plus long et plus rigoureux - parce les vaccins sont "injectés à des personnes en bonne santé".
Plusieurs pays d'Europe de l'Est, dont la Hongrie, la Slovaquie et la République tchèque, ont approuvé les vaccins russes et chinois au terme de procédures d'urgence.
La Grande-Bretagne a également eu recours à ce type de procédure pour approuver des vaccins contre le COVID-19.
(Francesco Guarascio, avec Emilio Parodi, version française Laetitia Volga, édité par Jean-Michel Bélot)