AB Science a révélé ce matin que le Comité indépendant de revue des données a recommandé la poursuite de l'étude de phase 3 du masitinib dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.
Cet aval a été donné sur la base de l'analyse de futilité positive de l'étude précitée, réalisée en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et qui vise à évaluer l'efficacité et la tolérance du masitinib chez des patients souffrant d`une forme légère à modérée de la maladie d`Alzheimer.
La durée de traitement est de 24 semaines et le masitinib est donné en complément d'un inhibiteur de cholinestérase (donépézil, rivastigmine ou galantamine et/ou mémantine).
L'étude a pour objet d`évaluer l`effet du masitinib sur deux marqueurs cliniques couramment utilisés, à savoir le score ADCS-ADL, qui mesure l`autonomie et les activités de la vie quotidienne, et le score ADAS-Cog, lequel évalue la cognition et la mémoire. L`étude doit recruter environ 600 patients.
La recommandation du comité indépendant de revue des données a été formulée après qu'un tiers des patients a été recruté dans l'étude et a atteint la durée de traitement de 24 semaines.
Précédemment, le comité avait toujours recommandé la poursuite de l`étude sur la base des données de tolérance, ce qui signifie qu'il n`y avait pas de problème de tolérance majeur ou inattendu avec le masitinib dans cette population de patients.
Pour rappel, la preuve de concept de l'efficacité du masitinib dans le traitement de la maladie d`Alzheimer a été établie par une étude de phase 2, menée en double aveugle, contrôlée par placebo et incluant 35 patients. Dans cette étude, le taux de détérioration des fonctions cognitives, mesuré par la variable, était statistiquement plus faible chez les patients recevant le masitinib que chez les patients recevant du placebo après 12 et 24 semaines (6% contre 50% aux deux périodes; p=0.040 and p=0.046, respectivement). Alors que les patients recevant du placebo enregistraient une détérioration des scores ADAS-Cog, ADCS-ADL, et MMSE, les patients recevant du masitinib enregistraient par ailleurs une amélioration, avec une différence statistiquement significative par rapport au bras placebo après 12 et 24 semaines (respectivement, p=0.016 et 0.030; p=0.035 et 0.128; et p=0.047 et 0.031). Les événements indésirables étaient enfin plus fréquents chez les patients recevant le masitinib (65% contre 38%), mais étaient majoritairement faibles à modérés et transitoires.
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Cet aval a été donné sur la base de l'analyse de futilité positive de l'étude précitée, réalisée en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et qui vise à évaluer l'efficacité et la tolérance du masitinib chez des patients souffrant d`une forme légère à modérée de la maladie d`Alzheimer.
La durée de traitement est de 24 semaines et le masitinib est donné en complément d'un inhibiteur de cholinestérase (donépézil, rivastigmine ou galantamine et/ou mémantine).
L'étude a pour objet d`évaluer l`effet du masitinib sur deux marqueurs cliniques couramment utilisés, à savoir le score ADCS-ADL, qui mesure l`autonomie et les activités de la vie quotidienne, et le score ADAS-Cog, lequel évalue la cognition et la mémoire. L`étude doit recruter environ 600 patients.
La recommandation du comité indépendant de revue des données a été formulée après qu'un tiers des patients a été recruté dans l'étude et a atteint la durée de traitement de 24 semaines.
Précédemment, le comité avait toujours recommandé la poursuite de l`étude sur la base des données de tolérance, ce qui signifie qu'il n`y avait pas de problème de tolérance majeur ou inattendu avec le masitinib dans cette population de patients.
Pour rappel, la preuve de concept de l'efficacité du masitinib dans le traitement de la maladie d`Alzheimer a été établie par une étude de phase 2, menée en double aveugle, contrôlée par placebo et incluant 35 patients. Dans cette étude, le taux de détérioration des fonctions cognitives, mesuré par la variable, était statistiquement plus faible chez les patients recevant le masitinib que chez les patients recevant du placebo après 12 et 24 semaines (6% contre 50% aux deux périodes; p=0.040 and p=0.046, respectivement). Alors que les patients recevant du placebo enregistraient une détérioration des scores ADAS-Cog, ADCS-ADL, et MMSE, les patients recevant du masitinib enregistraient par ailleurs une amélioration, avec une différence statistiquement significative par rapport au bras placebo après 12 et 24 semaines (respectivement, p=0.016 et 0.030; p=0.035 et 0.128; et p=0.047 et 0.031). Les événements indésirables étaient enfin plus fréquents chez les patients recevant le masitinib (65% contre 38%), mais étaient majoritairement faibles à modérés et transitoires.
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