SAN DIEGO - Dans une initiative majeure pour ARS Pharmaceuticals, Inc., l'entreprise a conclu un accord définitif important avec ALK-Abelló A/S, élargissant la portée de son spray nasal d'épinéphrine, connu sous le nom d'EURneffy dans l'Union européenne.
L'accord, annoncé aujourd'hui, accorde à ALK une licence exclusive pour développer, fabriquer et commercialiser le produit pour diverses utilisations humaines, y compris le traitement d'urgence des réactions allergiques et de l'anaphylaxie, sur plusieurs marchés mondiaux, à l'exclusion des États-Unis et de plusieurs autres régions.
Selon les termes de la collaboration, signée dimanche, ARS recevra un paiement initial de 145 millions de dollars de la part d'ALK. L'accord comprend également des étapes réglementaires et commerciales potentielles qui pourraient atteindre 20 millions de dollars supplémentaires, ainsi que des étapes basées sur les ventes qui pourraient atteindre jusqu'à 300 millions de dollars.
Notamment, 55 millions de dollars de ces étapes basées sur les ventes sont conditionnés à l'obtention par ARS de l'approbation réglementaire du produit au Canada avant une date limite spécifiée.
ARS bénéficiera également de paiements de redevances échelonnés sur les ventes nettes, qui devraient se situer dans une fourchette de pourcentage de moyenne à haute adolescence. Ces redevances sont soumises à des réductions standard et seront payables jusqu'à l'expiration des brevets pertinents, 15 ans après la première vente commerciale, ou la fin de l'exclusivité réglementaire dans chaque pays.
Pour soutenir la collaboration, ARS s'engage à transférer les autorisations de mise sur le marché existantes sur le territoire d'ALK et à mener des activités de développement et réglementaires pour obtenir des approbations supplémentaires. ALK, quant à elle, est chargée d'utiliser des efforts commercialement raisonnables pour obtenir et maintenir l'approbation réglementaire sur ses territoires, y compris par le biais de la Commission européenne.
L'accord comprend également un accord d'approvisionnement commercial, ARS fournissant les besoins en produits d'ALK pendant cinq ans, après quoi ALK pourra choisir de fabriquer les produits elle-même ou par l'intermédiaire d'un fabricant sous contrat.
Le partenariat peut être résilié par l'une ou l'autre des parties en cas d'insolvabilité, de violation matérielle non corrigée, ou dans certaines autres conditions spécifiées, telles que des contestations des brevets d'ARS par ALK ou la commercialisation de produits concurrents non injectables par ALK aux États-Unis.
Les déclarations faites dans le communiqué de presse concernant l'avenir sont considérées comme prospectives et impliquent des risques et des incertitudes, comme détaillé dans les documents déposés par ARS auprès de la Securities and Exchange Commission.
Dans d'autres nouvelles récentes, ARS Pharmaceuticals a rapporté plusieurs développements significatifs. L'entreprise a conclu un accord d'approvisionnement avec Nuova Ompi S.r.l., une filiale de Stevanato Group, pour la fourniture de microflacons en verre pour leur médicament d'urgence, neffy®. Cet accord est crucial pour assurer un approvisionnement régulier en composants essentiels pour la gamme de produits neffy®.
De plus, ARS Pharmaceuticals a mis à jour son accord de fabrication avec Renaissance Lakewood, LLC, prolongeant le contrat pour la production de sprays nasaux à dose unitaire neffy.
La FDA a approuvé neffy, un traitement à l'épinéphrine sans aiguille pour les réactions allergiques de type I, désormais disponible sur ordonnance dans tous les États-Unis. L'entreprise cherche également à obtenir l'approbation de la FDA pour neffy 1 mg, ciblant les jeunes enfants souffrant d'allergies sévères.
ARS Pharmaceuticals a également annoncé la disponibilité de neffy® sur ordonnance dans tous les États-Unis. L'entreprise a soumis une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour neffy® 1 mg, un traitement à l'épinéphrine sans aiguille pour les enfants.
La Commission européenne a approuvé EURneffy, un spray nasal d'adrénaline sans aiguille, marquant une étape importante dans le traitement des allergies.
La société d'analyse Cantor Fitzgerald a initié la couverture d'ARS Pharmaceuticals avec une note Overweight, indiquant une perspective positive pour le potentiel de l'entreprise.
Perspectives InvestingPro
ARS Pharmaceuticals, Inc. (SPRY) a montré une performance de marché remarquable, avec les données d'InvestingPro révélant un rendement total du prix stupéfiant de 368,9% au cours de l'année écoulée. Cette croissance impressionnante s'aligne avec le récent mouvement stratégique de l'entreprise de s'associer à ALK-Abelló A/S pour l'expansion mondiale de son spray nasal d'épinéphrine.
Les conseils InvestingPro soulignent que SPRY détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui pourrait offrir une flexibilité financière alors que l'entreprise navigue dans ce nouveau partenariat et une expansion potentielle. De plus, les analystes prévoient une croissance des ventes pour l'année en cours, qui pourrait être davantage stimulée par le paiement initial et les gains potentiels des étapes de l'accord avec ALK.
Cependant, les investisseurs doivent noter que SPRY se négocie actuellement près de son plus haut sur 52 semaines et à un multiple de valorisation des revenus élevé. Cela suggère que le marché a déjà intégré un optimisme significatif concernant les perspectives de l'entreprise, y compris l'accord de licence récent.
Pour ceux intéressés par une analyse plus approfondie, InvestingPro offre 13 conseils supplémentaires pour SPRY, fournissant une vue plus complète de la santé financière et de la position sur le marché de l'entreprise.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.