Integra LifeSciences Holdings Corp (NASDAQ:IART), une entreprise de dispositifs médicaux avec une capitalisation boursière de 1,79 milliard de dollars, a révélé lundi avoir reçu une lettre d'avertissement de la Food and Drug Administration (FDA) américaine le 19 décembre 2024, concernant des problèmes de système qualité dans trois de ses installations.
L'action de l'entreprise, actuellement cotée à 23,17$, a subi une pression importante, en baisse de près de 45% sur l'année écoulée. Selon l'analyse d'InvestingPro, l'entreprise semble sous-évaluée sur la base de ses métriques de juste valeur. La lettre de la FDA fait suite à des inspections menées en juin et août 2024 et n'a pas introduit de nouvelles préoccupations au-delà de celles précédemment notées dans les formulaires 483.
Les observations de la FDA concernent la non-conformité aux réglementations du système qualité dans les installations de l'entreprise à Mansfield, Massachusetts, Plainsboro, New Jersey, et Princeton, New Jersey. Les produits affectés comprennent des perforateurs crâniens, des tampons jetables en coton, des bandes et des produits à base de collagène. En réponse, Integra LifeSciences a initié des blocages d'expédition sur plusieurs articles et a volontairement rappelé des tampons et des bandes jetables.
Malgré l'avertissement, la FDA n'a pas restreint les capacités de fabrication ou d'expédition d'Integra, ni demandé de rappels de produits ou bloqué l'entreprise dans ses demandes d'autorisations 510(k) de la FDA pour ses produits. Cependant, la FDA a indiqué que les demandes d'approbation préalable à la mise sur le marché des dispositifs de classe III liées aux violations du système qualité ne seraient pas approuvées tant que les problèmes ne seraient pas résolus. Avec une marge bénéficiaire brute saine de près de 60% et un ratio de liquidité générale de 1,2, les données d'InvestingPro suggèrent que l'entreprise maintient des fondamentaux opérationnels solides malgré ces défis réglementaires.
Integra LifeSciences a soumis des réponses aux formulaires 483 de 2024 et prépare une réponse écrite à la lettre d'avertissement. L'entreprise a également lancé un plan directeur de conformité complet pour améliorer son système de gestion de la qualité dans l'ensemble de son réseau de fabrication et d'approvisionnement.
Integra a réaffirmé sa fourchette de prévisions de revenus pour le quatrième trimestre de 441 millions à 451 millions de dollars et ne prévoit pas que la lettre d'avertissement ait un impact matériel sur ses attentes opérationnelles ou financières.
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L'entreprise ne peut pas assurer quand la FDA sera satisfaite de sa réponse ou quand les problèmes seront résolus. D'ici là, des actions réglementaires supplémentaires pourraient survenir sans préavis. Ces informations sont basées sur un communiqué de presse d'Integra LifeSciences Holdings Corporation.
Dans d'autres nouvelles récentes, Integra LifeSciences, une entreprise de technologie médicale, a rapporté une baisse de son chiffre d'affaires et de son bénéfice par action (BPA) ajusté pour le troisième trimestre 2024.
Les revenus de l'entreprise s'élevaient à 381 millions de dollars, marquant une baisse organique de 8,6% en glissement annuel, et le BPA ajusté s'établissait à 0,41$, une baisse de 46% par rapport à l'année précédente. Ces résultats sont attribués aux défis continus de la chaîne d'approvisionnement et aux problèmes de production. En réponse, Integra LifeSciences met en œuvre un plan directeur de conformité pour améliorer les systèmes de gestion de la qualité et s'attend à résoudre de nombreux blocages d'expédition d'ici le quatrième trimestre 2024.
L'entreprise a également annoncé un nouveau programme d'indemnités de départ pour ses principaux dirigeants, effectif à partir du 1er janvier 2025. Ce programme couvre plusieurs dirigeants clés, y compris la nouvelle PDG, Mojdeh Poul, qui prendra ses fonctions en janvier 2025. Les indemnités de départ seront déclenchées en cas de licenciement qualifié suite à un changement de contrôle de l'entreprise. Selon l'analyse d'InvestingPro, l'entreprise se négocie actuellement en dessous de sa juste valeur, la positionnant parmi d'autres entreprises de santé potentiellement sous-évaluées.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.