Agios Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:AGIO), une société biopharmaceutique, a annoncé lundi que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé une mise à jour des informations de prescription pour son médicament PYRUKYND® (mitapivat).
La mise à jour inclut de nouveaux détails sur les risques de lésions hépatiques observés chez les patients traités avec PYRUKYND pour une condition différente de son utilisation initialement approuvée.
Les sections mises à jour des informations de prescription américaines (USPI) pour PYRUKYND, qui est utilisé pour traiter l'anémie hémolytique chez les adultes atteints de déficience en pyruvate kinase (PK), contiennent désormais des avertissements et des précautions concernant les lésions hépatiques. Ces lésions ont été observées chez des patients souffrant d'une autre condition qui ont reçu une dose plus élevée que celle recommandée pour la déficience en PK. Caractérisées par une apparition dans les six premiers mois de traitement, les lésions hépatiques comprenaient des augmentations significatives des niveaux d'alanine aminotransférase, dépassant parfois cinq fois la limite supérieure de la normale, avec ou sans jaunisse.
Suite à ces observations, tous les patients affectés ont arrêté d'utiliser PYRUKYND, et leur état s'est amélioré après l'arrêt du traitement. Les nouveaux avertissements conseillent aux professionnels de santé d'effectuer des tests hépatiques avant de commencer le traitement par PYRUKYND et de poursuivre les tests mensuels pendant les six premiers mois, suivis d'une surveillance périodique selon les indications cliniques. Si des élévations significatives des tests hépatiques ou des lésions sont suspectées, les nouvelles directives recommandent d'interrompre ou d'arrêter l'utilisation de PYRUKYND.
La section des effets indésirables de l'USPI fait également référence aux cas de lésions hépatocellulaires chez les patients traités pour la condition différente, renvoyant les lecteurs aux avertissements et précautions mis à jour.
Les informations ci-dessus sont basées sur un dépôt auprès de la SEC.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.