Mercredi, Formycon AG a annoncé que son candidat biosimilaire du pembrolizumab, FYB206, a démontré une forte similarité structurelle et fonctionnelle avec le produit de référence Keytruda® lors d'une évaluation analytique comparative. Publiés dans la revue scientifique Drugs in R&D, ces résultats renforcent l'argument en faveur de la progression de FYB206 vers les essais cliniques.
L'évaluation a été méticuleusement conçue pour comparer les attributs de qualité cliniquement pertinents entre Keytruda® et FYB206. Le panel analytique s'est appuyé sur les données existantes du pembrolizumab et l'analyse initiale de Keytruda® pour évaluer diverses caractéristiques, notamment la caractérisation structurelle, la glycosylation et la fonction biologique. Des attributs fonctionnels cruciaux susceptibles d'affecter la performance clinique, comme la liaison et la neutralisation du PD-1, se sont avérés très similaires pour FYB206.
En résumé, les données issues des évaluations ont confirmé la similarité entre FYB206 et Keytruda® sur de multiples paramètres tels que la structure, la pureté et la puissance. Ce dossier de données complet constitue une base solide pour les essais cliniques du biosimilaire.
Le Dr Andreas Seidl, Directeur Scientifique de Formycon, s'est montré optimiste quant aux résultats, déclarant : "Les résultats remarquables de cette évaluation analytique comparative suggèrent que FYB206 possède les caractéristiques pour être une alternative sûre et efficace à Keytruda®." Il a souligné l'engagement de l'entreprise à initier de nouveaux centres cliniques et à collaborer avec des chercheurs pour répondre aux besoins des patients ayant des demandes médicales non satisfaites importantes.
Le principe actif de FYB206 et de Keytruda®, le pembrolizumab, est un anticorps monoclonal humanisé utilisé dans le traitement du cancer. En bloquant l'interaction entre PD-1 et PD-L1, il active la réponse du système immunitaire contre les cellules tumorales. Keytruda® est un médicament de premier plan dont les ventes pourraient atteindre 30 milliards $ d'ici 2026 en raison de ses nombreuses applications oncologiques et de la demande mondiale.
FYB206 fait actuellement l'objet d'un essai d'équivalence pharmacocinétique nommé "Dahlia" et d'un essai appelé "Lotus" visant à évaluer son efficacité et sa sécurité par rapport à Keytruda® dans le traitement du mélanome malin et du cancer du poumon non à petites cellules, respectivement.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.