Investing.com -- Les actions de Humacyte Inc. ont grimpé de +56 % lors des échanges de pré-ouverture vendredi, suite à l'annonce de l'approbation complète par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de son produit SYMVESS. Ce tissu humain bio-conçu est destiné à être utilisé comme conduit vasculaire pour le remplacement et la réparation artérielle, marquant une avancée significative dans la médecine régénérative et les soins traumatologiques.
L'approbation de SYMVESS par la FDA intervient après des essais cliniques ayant démontré des taux élevés de perméabilité et de faibles taux d'amputation et d'infection. Cette approbation offre une nouvelle option de traitement pour les patients souffrant de lésions artérielles, proposant une solution implantable universelle prête à l'emploi sans nécessiter de procédures invasives supplémentaires pour prélever des veines. L'entreprise a également préparé une équipe de vente très expérimentée pour le prochain lancement commercial.
SYMVESS, également connu sous le nom d'ATEV™, est un produit de première classe qui a montré des résultats positifs dans des études cliniques civiles et militaires, y compris celles impliquant des blessures de guerre en Ukraine. Cette technologie est considérée comme révolutionnaire, en particulier dans les zones de combat où les infections sont fréquentes et où les alternatives aux greffes de veines autologues se sont avérées inadéquates.
Suite à l'approbation de la FDA, Vernon Bernardino, analyste chez H.C. Wainwright, a relevé son objectif de cours pour l'action Humacyte de 12$ à 15$. Il estime que cette approbation augmente considérablement la probabilité de succès de SYMVESS, déclarant : "Nous augmentons notre hypothèse de probabilité de succès pondérée (POS) pour Symvess à 70 % contre 60 % précédemment. Nous prévoyons que Symvess réalisera des ventes de 17,1 millions de dollars en 2025. Nous proposons que l'action Humacyte soit considérée comme une valeur fondamentale sur les 12 prochains mois."
La trajectoire de l'entreprise a été suivie de près depuis l'obtention de la désignation Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) en mai 2023, suivie d'un examen prioritaire en février 2024. L'approbation récente de la FDA est l'aboutissement de ces efforts, positionnant Humacyte pour une entrée forte sur le marché avec son produit innovant.
SYMVESS est spécifiquement indiqué pour les patients adultes nécessitant des conduits vasculaires pour des lésions artérielles des extrémités afin de prévenir une perte imminente de membre lorsqu'une greffe de veine autologue n'est pas envisageable. Cette approbation pourrait potentiellement établir une nouvelle norme pour le traitement des lésions vasculaires traumatiques, qui n'ont pas connu d'innovation significative depuis des décennies.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.