Les actions de Biogen (BIIB) ont baissé de plus de 1% avant l'ouverture du marché, suite à l'annonce que Biogen et Eisai n'ont pas soumis la demande de licence de produit biologique sous-cutané Leqembi dans les délais prévus en mars. Cela est dû au fait que la Food and Drug Administration américaine a demandé trois mois supplémentaires de données sur la réponse immunitaire.
En réponse à cette annonce, les analystes de Jefferies ont déclaré dans un rapport que Biogen et Eisai ne sont pas en mesure de procéder à un processus de soumission échelonné tant qu'ils n'ont pas reçu la désignation Fast Track. Ils ont demandé ce statut, mais la procédure prendra 60 jours de plus.
"Ce développement introduit des complications supplémentaires pour la version sous-cutanée de Leqembi, qui est destinée à un traitement continu après une thérapie intraveineuse, et non à un traitement initial. De plus, les discussions avec la FDA sur le traitement initial ne sont pas prévues pour le moment. La valeur de marché actuelle de Biogen est proche de ce qu'elle serait sans Leqembi, soit environ 200 dollars", ont commenté les analystes de Jefferies.
Les analystes de Wells Fargo ont mentionné dans un rapport que le retard dans l'examen réglementaire de la forme sous-cutanée de Leqembi "a un impact négatif sur le sentiment du marché".
"Bien que les investisseurs aient été sceptiques quant à la différence significative entre la version sous-cutanée et la forme intraveineuse en termes d'élimination des plaques, l'exigence de la FDA d'obtenir trois mois supplémentaires de données sur la réponse immunitaire était inattendue. En outre, la présence d'anticorps contre le médicament n'a pas été un problème pour la méthode d'administration sous-cutanée. Par conséquent, nous ne sommes pas préoccupés par ce retard, mais il pourrait tout de même être perçu négativement", a déclaré la société.
Cet article a été créé et traduit avec l'aide de l'intelligence artificielle et a été revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, veuillez consulter nos conditions générales.