La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé jeudi une autorisation accélérée au nouveau médicament d'Amgen (AMGN), le tarlatamab, commercialisé sous le nom de marque Imdelltra, pour le traitement des adultes atteints d'un cancer du poumon à petites cellules avancé. Cette autorisation s'applique aux patients dont la maladie s'est aggravée après avoir reçu une chimiothérapie.
Imdelltra est un traitement par anticorps à double spécificité qui fonctionne en liant une cellule cancéreuse à une cellule immunitaire, permettant ainsi au système immunitaire d'identifier et d'éliminer le cancer. Cette stratégie est le résultat des recherches approfondies d'Amgen dans le domaine des anticorps à double spécificité.
L'efficacité d'Imdelltra a été démontrée dans un essai clinique de phase 2, où les données ont montré une diminution de la taille des tumeurs chez 40 % des participants ayant reçu une dose de 10 milligrammes de tarlatamab par perfusion intraveineuse bihebdomadaire.
"Bien que le tarlatamab/Imdelltra ne soit pas actuellement inclus dans notre modèle financier, nous reconnaissons les estimations consensuelles des analystes de l'industrie selon lesquelles les ventes maximales atteindront 1,3 milliard de dollars", ont déclaré les analystes financiers de Truist Securities dans un rapport.
"Nous prévoyons des ventes importantes pour Imdelltra s'il peut être approuvé pour une utilisation à des stades plus précoces du traitement, pour lesquels Amgen mène plusieurs essais cliniques", poursuivent-ils.
Amgen a fixé le prix d'Imdelltra aux États-Unis à 31 500 dollars pour le premier cycle de traitement, le prix de chaque perfusion suivante étant de 30 000 dollars. Le coût annuel estimé de ce traitement est de 781 500 dollars.
Les patients ayant reçu l'Imdelltra dans le cadre de l'étude clinique ont eu une durée de survie médiane de 14,3 mois, ce qui est nettement plus long que la durée de survie moyenne d'environ cinq mois pour un cancer du poumon à petites cellules avancé.
Cependant, le traitement peut entraîner des effets indésirables, le syndrome de libération des cytokines étant le plus fréquent. Ce syndrome est une réaction excessive du système immunitaire à une infection ou au médicament lui-même, qui peut présenter des risques graves.
L'approbation complète d'Imdelltra par la FDA dépend des résultats d'un essai de confirmation de plus grande envergure dans le cancer du poumon à petites cellules avancé.
Parallèlement, Amgen étudie l'efficacité du médicament dans le traitement de personnes à des stades moins avancés de la maladie.
Les analystes financiers de Goldman Sachs ont également commenté l'évolution du médicament, indiquant que le potentiel commercial d'Imdelltra n'est pas entièrement reconnu par les investisseurs.
L'institution financière prévoit des recettes mondiales maximales de 3,8 milliards de dollars d'ici 2035, à condition que le médicament soit approuvé pour une utilisation en première ligne, où une étude de phase 1b combinant différents traitements recrute actuellement des participants.
"Dans l'ensemble, notre évaluation de cette nouvelle est positive, et nous continuons à avoir des perspectives très optimistes sur AMGN alors que la société avance sur des initiatives significatives qui génèrent de la valeur", ont-ils conclu.
L'action AMGN a baissé de plus de 1 % vendredi.
Cet article a été produit et traduit à l'aide d'une technologie d'intelligence artificielle et a été revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos conditions générales.