Une installation de Thermo Fisher (NYSE:TMO) Scientific, l'une des plus grandes usines de fabrication de médicaments sous contrat aux États-Unis, a été reconnue coupable d'infractions répétées aux règles de la FDA au cours de la dernière décennie, y compris deux infractions cette année. Les documents de la FDA révèlent des problèmes à l'usine de Greenville, notamment lors de la production du médicament Beyfortus contre le virus respiratoire syncytial (VRS), une thérapie préventive pour les nourrissons et les tout-petits développée par AstraZeneca (LON:AZN) et Sanofi.
L'inspection de la FDA en mai a mis en évidence des lacunes dans le processus de fabrication de Beyfortus, telles qu'une stérilisation inadéquate de l'équipement. Cependant, la FDA et Sanofi ont confirmé que ces problèmes ont été résolus à la satisfaction du régulateur, et il n'y a aucune preuve de préjudice pour les patients résultant de ces problèmes de fabrication.
L'usine de Greenville, d'une superficie de 157.935 mètres carrés, produit environ 40 médicaments différents, dont Wegovy, un médicament pour la perte de poids de Novo Nordisk (CSE:NOVOb). Thermo Fisher a acquis l'usine en 2017 dans le cadre de son achat de Patheon.
Malgré la demande de fabricants sous contrat aux États-Unis en raison de l'augmentation des médicaments contre l'obésité et des thérapies biologiques complexes, des inquiétudes ont été soulevées concernant l'approche de Thermo Fisher en matière de contrôle qualité. David Talmage, vice-président de l'éducation à la Parenteral Drug Association, a exprimé des inquiétudes quant aux perspectives à long terme de l'entreprise et à sa mentalité de "réparer quand on est pris".
Le rapport de la FDA sur l'audit de Beyfortus a énuméré 17 problèmes, notamment des inspections visuelles insuffisantes pour détecter les particules dans les médicaments injectables et une manipulation inappropriée des composants stériles. La FDA a déclaré qu'elle avait audité l'usine pour cause liée à certains produits approuvés par la FDA et a constaté que l'installation avait "répondu de manière adéquate à ses préoccupations", donc aucune action réglementaire ou d'application n'a été recommandée.
L'usine, qui a été inspectée par la FDA au moins 10 fois au cours de la dernière décennie, fabrique également des vaccins. La première inspection de la FDA cette année en février ciblait les vaccins contre la COVID et la grippe, mais Moderna et CSL ont précisé qu'ils ne produisaient pas de vaccins à l'usine lors des deux visites de la FDA.
En 2020, l'usine de Greenville a reçu un investissement de 49 millions de dollars du Département de la Défense des États-Unis pour aider à la production de vaccins contre la COVID. L'activité de fabrication de Thermo Fisher, opérant sous le nom de Patheon, représente environ 8 milliards de dollars, soit 19% de son chiffre d'affaires annuel de 42,8 milliards de dollars.
Thermo Fisher, qui est en concurrence avec des entreprises de fabrication sous contrat comme Lonza (SIX:LONN) et Catalent, devrait continuer à connaître une croissance dans la fabrication sous contrat en raison de la demande du marché, selon Justin Bowers, analyste chez Deutsche Bank. Catalent a récemment accepté d'être acquis par Novo Nordisk.
Reuters a contribué à cet article.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.