Merck & Co. Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation de thérapie innovante à son médicament expérimental, le sacituzumab tirumotecan (sac-TMT). Cette désignation concerne le traitement de certains patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non squameux avancé ou métastatique présentant des mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), et qui ont déjà reçu un traitement antérieur.
Le géant pharmaceutique accélère actuellement le programme de développement clinique mondial du sac-TMT, qui est évalué à la fois en tant que traitement autonome et en combinaison avec KEYTRUDA, la thérapie anti-PD-1 de Merck. Ce développement comprend 10 études de phase 3 en cours ciblant diverses tumeurs solides.
Le sac-TMT a également franchi une étape importante à l'international, ayant reçu sa première autorisation de mise sur le marché en Chine. L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a approuvé le médicament pour une utilisation chez certains adultes atteints d'un cancer du sein triple négatif localement avancé non résécable ou métastatique qui ont déjà reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs.
Kelun-Biotech, une société biopharmaceutique, conserve les droits de développer, fabriquer et commercialiser le sac-TMT dans la région de la Grande Chine. Cette récente désignation de la FDA devrait accélérer le développement et l'examen du sac-TMT aux États-Unis, étant donné son potentiel d'offrir une amélioration substantielle par rapport aux thérapies existantes pour les maladies graves ou potentiellement mortelles.
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