L'alerte résultats de PolyPid pour le troisième trimestre 2024 a mis en lumière les efforts continus de l'entreprise dans les essais cliniques et son positionnement financier stratégique. Malgré une perte nette, l'entreprise est optimiste quant à son avenir, portée par son focus sur le produit DPLEX-100 pour les infections du site chirurgical. Le cours de l'action a connu une légère hausse, reflétant un optimisme prudent des investisseurs.
Points clés
- PolyPid a déclaré une perte nette de 7,8 millions de dollars pour le T3 2024, en hausse par rapport à l'année précédente.
- L'entreprise fait progresser son essai SHIELD-II avec des taux d'inscription prometteurs.
- Le cours de l'action a augmenté de 0,33%, clôturant à 3,04$.
- PolyPid vise une désignation de thérapie révolutionnaire pour DPLEX-100.
- La visibilité financière est étendue jusqu'au T1 2025, avec un potentiel jusqu'en 2026.
Performance de l'entreprise
La performance de PolyPid au T3 2024 a été marquée par une perte nette plus élevée par rapport au T3 2023, principalement en raison de l'augmentation des dépenses de recherche et développement. L'accent mis sur le produit DPLEX-100 pour la prévention des infections du site chirurgical a fait augmenter les coûts de R&D, reflétant l'engagement de l'entreprise envers l'innovation. L'essai SHIELD-II progresse bien, avec un recrutement complet des patients et la possibilité d'un achèvement précoce.
Points financiers saillants
- Perte nette : 7,8 millions de dollars, en hausse par rapport aux 5,6 millions de dollars au T3 2023.
- Dépenses de R&D : 6 millions de dollars, en hausse par rapport aux 3,8 millions de dollars en 2023.
- Dépenses de marketing : 246.000 dollars, légèrement en baisse par rapport aux 261.000 dollars.
- Frais généraux et administratifs : 1,2 million de dollars, stables par rapport à l'année dernière.
Perspectives et prévisions
Les perspectives futures de PolyPid sont soutenues par la possibilité d'un financement supplémentaire grâce à l'exercice de bons de souscription, ce qui pourrait prolonger sa visibilité financière jusqu'en 2026. L'entreprise prévoit de soumettre une demande d'autorisation de nouveau médicament (NDA) en 2026 et recherche activement un partenaire stratégique de commercialisation aux États-Unis. Le potentiel du marché mondial pour DPLEX-100 reste fort, avec un intérêt de multiples régions.
Commentaires de la direction
La PDG Dikla Chotchis Axelrad a souligné la solide position financière de l'entreprise et le besoin mondial de DPLEX-100, déclarant : "Nous opérons à partir d'une position de force financière" et "Un produit comme Diplex 100 a un marché mondial."
Questions-réponses
Lors de la séance de questions-réponses, les analystes se sont concentrés sur l'analyse intermédiaire de l'essai SHIELD-II, attendue ce trimestre. Les résultats potentiels incluent l'arrêt de l'essai pour efficacité, la poursuite jusqu'à 630 patients, ou la détermination de la futilité. L'analyse intermédiaire sera cruciale pour orienter la direction future de l'essai.
Risques et défis
- L'augmentation des dépenses de R&D pourrait exercer une pression sur les ressources financières.
- Les obstacles réglementaires pourraient retarder la soumission prévue de la NDA.
- Concurrence du marché dans les produits de prévention des infections du site chirurgical.
- Dépendance envers des résultats d'essais positifs pour la croissance future.
- Défis potentiels pour sécuriser un partenaire stratégique de commercialisation aux États-Unis.
L'accent stratégique de PolyPid sur l'innovation et l'expansion du marché mondial la positionne bien pour une croissance future, mais l'entreprise doit naviguer à travers les défis financiers et réglementaires pour atteindre ses objectifs à long terme.
Transcription complète - PolyPid (PYPD) T3 2024 :
Opérateur de la conférence : Bonjour et bienvenue à la conférence téléphonique du troisième trimestre 2024 de PolyPete. Pour le moment, les participants sont en mode écoute uniquement. Pour rappel, cet appel est enregistré. Je voudrais maintenant présenter votre hôte pour la conférence d'aujourd'hui, Brian Ritchie de LifeSci Advisors. Monsieur Ritchie, vous pouvez commencer.
Brian Ritchie, Hôte/Modérateur, LifeSci Advisors : Merci à tous de participer à la conférence téléphonique sur les résultats du troisième trimestre 2024 de Polypeak. Se joignent à moi aujourd'hui Dikla Chotchis Axelrad, directrice générale de Polypede, Johnny Misalawan, directeur financier de Polypede, et Ori Roschopsky, directeur des opérations aux États-Unis de Polypede. Plus tôt aujourd'hui, Polypede a publié ses résultats financiers pour les 9 mois terminés le 30 septembre 2024. Une copie du communiqué de presse est disponible dans la section Investisseurs du site web de l'entreprise, www.polypet.com. J'aimerais vous rappeler que lors de cet appel, la direction fera des déclarations prospectives au sens des lois fédérales sur les valeurs mobilières. Par exemple, la direction fait des déclarations prospectives lorsqu'elle discute des avantages potentiels de DPLEX-100, du calendrier prévu pour le recrutement des patients, des résultats principaux de l'essai SHIELD-two et de l'analyse intermédiaire non aveugle, du taux d'infection attendu pour SHIELD-two, de la visibilité financière prévue de l'entreprise et de la possibilité d'obtenir des fonds supplémentaires si tous les bons de souscription émis lors des deux derniers financements privés de l'entreprise sont exercés. Les déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, dont beaucoup échappent à notre contrôle, y compris les risques décrits de temps à autre dans nos dépôts auprès de la SEC. Les résultats réels de l'entreprise peuvent différer sensiblement de ces projections. Ces déclarations impliquent des risques et des incertitudes importants qui pourraient faire en sorte que les résultats ou événements réels diffèrent sensiblement. Par conséquent, vous ne devriez pas vous fier indûment à ces déclarations. Je vous encourage à examiner les dépôts de l'entreprise auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris, sans s'y limiter, le rapport annuel de l'entreprise sur le formulaire 20-F, qui identifie les facteurs spécifiques susceptibles de faire en sorte que les résultats ou événements réels diffèrent sensiblement de ceux décrits dans les déclarations prospectives. PolyP décline toute intention ou obligation, sauf si la loi l'exige, de mettre à jour ou de réviser toute projection financière ou déclaration prospective, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres. Cette conférence téléphonique contient des informations sensibles au temps et ne parle qu'à partir de la diffusion en direct d'aujourd'hui, le 13 novembre 2024.
Avec la fin de ces remarques préparées, j'ai le plaisir de passer la parole à Dikla Chachkus Axelrad, PDG de PolyPete. Dikla ?
Dikla Chotchis Axelrad, Directrice générale, PolyPete : Merci, Brian. Au nom de notre équipe chez PolyPete, je souhaite la bienvenue à tous à notre conférence téléphonique sur les résultats du troisième trimestre 2024. Nous sommes très satisfaits des récentes avancées critiques dans notre activité, notamment en ce qui concerne l'accélération significative du recrutement dans notre essai pivot SHIELD II en cours pour DPLEX-100 pour la prévention des infections du site chirurgical abdominal colorectal. De plus, nous opérons à partir d'une position de force financière car nous sommes financés au-delà de la prochaine analyse intermédiaire et jusqu'en 2026, si tous les bons de souscription émis lors de nos deux derniers financements privés sont exercés. Nous discuterons plus en détail de notre visibilité financière sous peu, mais j'aimerais commencer par le statut de SHIELD II.
Nous avons récemment annoncé que l'étude a recruté le dernier patient nécessaire pour mener l'analyse intermédiaire non aveugle prévue. Nous aurons le résultat de l'analyse au cours du trimestre actuel, maintenant que l'évaluation de suivi de 30 jours pour le dernier patient est terminée. Pour rappel, l'analyse intermédiaire non aveugle peut permettre une conclusion précoce de l'essai en raison d'une efficacité positive, la poursuite du recrutement prévu des patients, qui peut aller jusqu'à 630 sujets, une réévaluation de la taille de l'échantillon ou la futilité. Je suis heureuse d'annoncer aujourd'hui que l'étude a maintenant recruté environ 550 sujets et qu'environ 60 centres sont actuellement ouverts dans plusieurs pays du monde, notamment en Europe de l'Est, aux États-Unis, en Allemagne, en Irlande, au Portugal et en Israël.
Tous les centres prévus sont maintenant ouverts et la grande majorité recrute actuellement des patients. Cette réalisation, ainsi que l'augmentation du volume des interventions chirurgicales après la conclusion des mois d'été plus lents, a conduit à une accélération substantielle du recrutement récemment. En fait, plus de 80 sujets ont été recrutés chaque mois depuis la fin de l'été. Ces progrès importants devraient nous permettre de terminer le recrutement des patients pour l'essai complet en décembre, avec des résultats principaux attendus au cours du trimestre à venir. Comme nous l'avons dit lors d'appels précédents, nous considérons SHIELD-two comme un essai de phase 3 dérisqué.
L'une des principales raisons en est que l'essai est mené dans une population de patients ciblée pour laquelle nous avons déjà généré des données hautement positives et statistiquement significatives dans SHIELD-one, notre première étude de phase 3 avec DIPLEX-100. Ce point de vue a été encore renforcé par la récente publication de l'ensemble complet des données de SHIELD-1 dans la revue à comité de lecture très respectée, l'International Journal of Surgery. Je vais maintenant passer la parole à Ori pour un examen des points saillants de cette importante publication.
Ori Roschopsky, Directeur des opérations, États-Unis, PolyPete : Ori ? Merci, Nicolas. Le 17 octobre, les résultats de l'essai de phase 3 SHIELD-one, y compris l'efficacité et la sécurité, ont été publiés dans l'International Journal of Surgery, qui est classé 2e par facteur d'impact sur 212 revues médicales axées sur la chirurgie dans le monde. Il convient de noter que SHIELD-one est l'un des plus grands essais de phase 3 pour la prévention des infections du site chirurgical dans la résection colorectale menés depuis plus d'une décennie. SHIELD-one incluait près de 1 000 patients au total et était un essai de phase 3 prospectif, multinational, randomisé et en double aveugle conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité de DPLEX-100 administré parallèlement aux soins standard par rapport à un bras de soins standard seul dans la prévention des infections incisionnelles post-chirurgie abdominale.
L'article met en évidence les principaux enseignements de SHIELD-1 qui informent l'exécution de SHIELD-two, y compris les données convaincantes générées dans l'analyse préspécifiée du sous-groupe de patients avec des incisions chirurgicales supérieures à 20 centimètres. Chez ces patients, des améliorations significatives ont été observées dans le critère d'évaluation principal, qui était une combinaison d'ISS incisionnelle, de réinterventions incisionnelles ou de mortalité toutes causes confondues chez les patients traités par DPLEX-100 avec une valeur p inférieure à 0,01. De plus, dans le critère d'efficacité secondaire clé ISS incisionnelle, une réduction statistiquement significative a été observée avec une valeur p inférieure à 0,05. L'analyse exploratoire des critères d'efficacité secondaires supplémentaires, y compris l'ISS superficielle, l'ISS profonde, la mortalité toutes causes confondues, le temps jusqu'à l'ISS adjugée, la réintervention incisionnelle ou toute réintervention chirurgicale, montre également des différences en faveur de Diplex100 dans le sous-groupe avec une longueur d'incision supérieure à 20 centimètres. Dans l'ensemble, les analyses préspécifiées et post-hoc de l'étude SHIELD-one suggèrent que DIPLEX-100 pourrait bénéficier aux patients présentant un risque accru d'ISS, y compris ceux avec des incisions longues.
J'ajouterais également que contrairement à SHIELD-1, l'étude SHIELD-two actuellement en cours de recrutement n'est pas menée sous les restrictions de sécurité strictes liées au COVID
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.