STATEN ISLAND, N.Y. - Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP), une société biopharmaceutique d'une capitalisation boursière de 15 millions de dollars qui développe une nouvelle classe d'antibiotiques, a reçu un retour positif de l'Agence européenne des médicaments (EMA) concernant son principal candidat antibiotique, l'ibezapolstat. Bien que l'action ait chuté de plus de 77% au cours de l'année écoulée, selon les données d'InvestingPro, elle a montré un élan récent avec un gain de 9% depuis le début de l'année. La procédure d'avis scientifique de l'EMA a indiqué que le dossier de données cliniques, non cliniques et de chimie, fabrication et contrôles (CMC) d'Acurx est suffisant pour faire progresser l'ibezapolstat vers des essais de phase 3 pour l'infection à Clostridioides difficile (ICD).
Ce développement fait suite à la réunion de fin de phase 2 réussie d'Acurx avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine, où la société a obtenu un consensus sur la préparation des essais de phase 3. Les orientations de l'EMA complètent le retour de la FDA, fournissant à Acurx une feuille de route complète pour son programme international d'enregistrement de phase 3. La société prévoit également de demander des conseils réglementaires pour lancer des essais cliniques au Japon, au Canada et au Royaume-Uni.
Le programme de phase 3 comprendra deux essais pivots conçus comme des études de non-infériorité par rapport à la vancomycine, un traitement standard actuel pour l'ICD. Les essais évalueront l'efficacité de l'ibezapolstat dans l'obtention d'une guérison clinique et son impact potentiel sur la réduction de la récurrence de l'ICD. Les analystes restent optimistes quant aux perspectives de l'entreprise, avec des objectifs de prix allant de 10 à 12 dollars par action, nettement au-dessus des niveaux de négociation actuels.
L'ibezapolstat, qui a reçu la désignation de produit qualifié pour les maladies infectieuses (QIDP) et la désignation Fast-Track de la FDA, représente une nouvelle classe d'antibiotiques à petites molécules ciblant les infections bactériennes difficiles à traiter. Son mécanisme d'action unique implique l'inhibition de l'ADN polymérase IIIC, cruciale pour la réplication de l'ADN bactérien.
Les données de l'essai clinique de phase 2 de la société ont démontré un taux de guérison clinique de 96% pour l'ibezapolstat, avec un profil de sécurité favorable et aucun effet indésirable grave lié au médicament. L'essai a également étudié l'impact de l'ibezapolstat sur le microbiome intestinal et le métabolisme des acides biliaires, suggérant des avantages potentiels par rapport à la vancomycine dans la prévention de la récurrence de l'ICD.
Le retour de l'EMA est une étape importante pour Acurx alors qu'elle se prépare pour la prochaine phase de développement de l'ibezapolstat et une potentielle autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne. La société maintient un ratio de liquidité générale sain de 1,8 et détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, la positionnant bien pour les prochains essais. Ces informations sont basées sur un communiqué de presse d'Acurx Pharmaceuticals, Inc. Pour des aperçus plus approfondis sur la santé financière et les perspectives de croissance d'ACXP, y compris des ProTips supplémentaires et une analyse complète, visitez InvestingPro, où vous trouverez des rapports de recherche Pro détaillés couvrant plus de 1.400 actions américaines.
Dans d'autres nouvelles récentes, Acurx Pharmaceuticals a réalisé des progrès significatifs dans ses essais cliniques, en particulier pour l'ibezapolstat, un traitement prometteur contre l'infection à C. difficile. La société a rapporté une perte nette de 2,8 millions de dollars pour le troisième trimestre de 2024, avec des réserves de trésorerie de 5,8 millions de dollars. Dans le cadre de sa stratégie de trésorerie, Acurx a approuvé l'achat de jusqu'à 1 million de dollars en Bitcoin.
La société a également obtenu un nouveau brevet pour l'ibezapolstat, prolongeant sa protection jusqu'en juin 2042. Des plans sont en cours pour qu'Acurx entame des discussions réglementaires avec l'Agence européenne des médicaments fin 2024 ou début 2025. La société développe également un outil de diagnostic basé sur des échantillons de selles pour prédire le risque de réinfection à C. difficile.
En termes d'essais futurs, Acurx se prépare pour des essais de phase III pour l'ibezapolstat, qui devraient inclure 150 sites et 900 patients. Ce sont les développements récents dans les efforts continus de l'entreprise pour apporter de nouveaux traitements contre les maladies infectieuses sur le marché.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.