STATEN ISLAND, N.Y. - Acurx Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ACXP), une société biopharmaceutique en phase clinique avec une capitalisation boursière de 12,67 millions de dollars, se prépare à des essais cliniques internationaux de phase 3 pour son principal candidat, l'ibezapolstat, dans le traitement de l'infection à C. difficile (ICD). Selon les données d'InvestingPro, bien que l'action se négocie près de son plus bas sur 52 semaines à 0,75$, les analystes maintiennent des objectifs de prix entre 10 et 12$, suggérant un potentiel de hausse significatif. La société a récemment reçu des retours positifs de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et attend l'avis final de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour les prochains essais.
La FDA a fourni à Acurx une confirmation écrite concernant l'acceptabilité de son plan de Chimie, Fabrication et Contrôles (CMC) et du dossier de données pour la préparation de la phase 3. De même, la société a initié la procédure d'avis scientifique auprès de l'EMA et s'attend à recevoir un avis écrit dans les prochaines semaines. Ces communications font suite à une réunion réussie de fin de phase 2 avec la FDA, où les éléments clés des essais de phase 3 ont été convenus, y compris la conception du protocole, la population de patients et les critères d'évaluation.
Les essais de phase 3 prévus seront des études de non-infériorité comparant l'ibezapolstat au traitement standard par vancomycine. Environ 450 sujets seront recrutés et randomisés pour déterminer la guérison clinique de l'ICD après un traitement oral de 10 jours et évaluer l'effet potentiel sur la réduction de la récurrence de l'ICD.
Acurx discute également des plans de développement pédiatrique pour l'ibezapolstat avec les autorités sanitaires aux États-Unis et dans l'UE, conformément aux normes réglementaires. De plus, la société se prépare à demander des conseils réglementaires pour lancer des essais cliniques au Japon, au Canada et au Royaume-Uni.
Les essais cliniques de phase 2 de l'ibezapolstat ont montré des résultats prometteurs, avec un taux de guérison clinique de 96% observé chez les patients atteints d'ICD, et un profil de sécurité favorable sans effets indésirables graves liés au médicament signalés. Bien que l'analyse d'InvestingPro indique que la société maintient un bilan sain avec plus de liquidités que de dettes, les investisseurs doivent noter que la société n'est pas encore rentable, avec un rendement des actifs de -250,15%. Accédez à plus de 10 ProTips exclusifs et à des mesures financières complètes avec les rapports de recherche détaillés d'InvestingPro, disponibles pour plus de 1.400 actions américaines. Le médicament a reçu la désignation QIDP et Fast-Track de la FDA, et Acurx a reçu la désignation PME par l'EMA.
L'ibezapolstat, un nouvel inhibiteur de l'ADN polymérase IIIC, vise à traiter les infections bactériennes tout en maintenant un microbiome intestinal sain. Il a montré le potentiel de modifier le métabolisme des acides biliaires, ce qui pourrait réduire la probabilité de récurrence de l'ICD. Avec l'action affichant un bêta de -1,85, les données d'InvestingPro suggèrent qu'ACXP évolue souvent à contre-courant des tendances plus larges du marché, offrant potentiellement des avantages de diversification de portefeuille.
Cette mise à jour est basée sur les informations fournies dans un communiqué de presse d'Acurx Pharmaceuticals.
Dans d'autres nouvelles récentes, Acurx Pharmaceuticals a annoncé une perte nette de 2,8 millions de dollars pour le troisième trimestre 2024, avec des réserves de trésorerie de 5,8 millions de dollars. La société a également décidé de diversifier sa stratégie de trésorerie, approuvant l'achat de jusqu'à 1 million de dollars en Bitcoin pour servir d'actif de réserve de trésorerie. Cette décision s'inscrit dans le cadre d'une stratégie de diversification plus large et ne signifie pas un changement par rapport à leurs principales activités pharmaceutiques. En termes de développements récents, Acurx Pharmaceuticals a réalisé des progrès significatifs dans les essais cliniques, en particulier pour l'ibezapolstat, un traitement prometteur contre l'infection à C. difficile. La société a également obtenu un nouveau brevet pour l'ibezapolstat, prolongeant sa protection jusqu'en juin 2042. Des plans sont également en cours pour qu'Acurx entame des discussions réglementaires avec l'Agence européenne des médicaments fin 2024 ou début 2025. La société développe également un outil de diagnostic basé sur des échantillons de selles pour prédire le risque de réinfection par C. difficile. En ce qui concerne les futurs essais, Acurx se prépare pour les essais de phase III de l'ibezapolstat, qui devraient inclure 150 sites et 900 patients. Ce sont les derniers développements dans les efforts continus de la société pour apporter de nouveaux traitements contre les maladies infectieuses sur le marché.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.