SOUTH SAN FRANCISCO - Akero Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AKRO), une société de biotechnologie en phase clinique, a annoncé des résultats cliniques significatifs issus de son étude HARMONY de phase 2b, évaluant l'efficacité de l'efruxifermin (EFX) dans le traitement de la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH), une maladie hépatique grave. Les résultats ont été présentés lors du 75e congrès annuel de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) The Liver Meeting, qui s'est tenu du 15 au 19 novembre 2024.
L'étude a révélé qu'après 96 semaines de traitement par EFX, plus de 40% des participants présentaient une régression de la fibrose hépatique, un indicateur clé de la progression de la MASH. Cela inclut des améliorations de l'histopathologie hépatique, une réduction de la rigidité hépatique mesurée par FibroScan®, et une diminution des marqueurs sériques de fibrose. En comparaison, aucun participant du groupe placebo n'a montré d'améliorations similaires.
De plus, 30% des patients traités avec 50mg d'EFX ont atteint une réversion presque complète de la maladie liée à la MASH, incluant une régression de la fibrose à des niveaux minimes, une résolution de la stéatohépatite, et une normalisation du contenu en graisse du foie. En revanche, tous les participants sous placebo continuaient de présenter un risque élevé ou indéterminé de MASH progressive.
Les données ont également mis en évidence que le traitement par EFX a conduit à des réductions statistiquement significatives de la fibrose dans les zones périsinusoïdales et périportales du foie, comme confirmé par une pathologie numérique basée sur l'IA.
Kitty Yale, directrice du développement d'Akero, a exprimé son optimisme quant au potentiel de l'EFX comme thérapie différenciée pour la MASH, citant des améliorations cohérentes à travers divers marqueurs de santé hépatique et la corroboration des évaluations histopathologiques par la pathologie numérique basée sur l'IA.
Les résultats de l'étude HARMONY ouvrent la voie au programme de phase 3 SYNCHRONY en cours, qui vise à confirmer le profil bénéfice-risque favorable de l'EFX et à soutenir les demandes de mise sur le marché pour le traitement de la MASH.
Le communiqué de presse d'Akero Therapeutics, qui a fourni la source d'information, a souligné l'activité clinique et la sécurité de l'EFX chez les patients atteints de MASH pré-cirrhotique. Cependant, il convient de noter que des résultats positifs d'études cliniques ne prédisent pas nécessairement les résultats d'études futures ou en cours.
Dans d'autres actualités récentes, Akero Therapeutics a réalisé des progrès notables avec son essai de phase 3 pour un traitement destiné aux patients atteints de MASH avec cirrhose compensée, nommé SYNCHRONY Outcomes. Ce développement a conduit H.C. Wainwright à maintenir une recommandation d'achat pour la société. L'essai évalue l'efficacité de l'efruxifermin (EFX) chez les patients atteints de fibrose de stade 4 (F4) et prévoit d'inclure environ 1.150 patients.
Le premier patient a été dosé, marquant une étape importante pour Akero qui a maintenant ses trois essais de phase 3 d'EFX en cours. La première cohorte de l'essai évaluera la régression de la fibrose sans aggravation de la MASH après une période de traitement de 96 semaines. Après cette phase, l'essai continuera à suivre les patients pour évaluer les résultats primaires liés à la mortalité et aux événements cliniques hépatiques.
En plus de ces développements, les investisseurs attendent avec impatience la publication des données de la semaine 96 de l'étude SYMMETRY de phase 2b en cours, prévue pour le premier trimestre 2025. Ces données fourniront des informations sur les effets à long terme de l'EFX sur les patients atteints de MASH F4 et sont considérées comme une étape cruciale à court terme pour Akero et son traitement EFX.
Perspectives InvestingPro
Les résultats cliniques prometteurs d'Akero Therapeutics pour l'efruxifermin (EFX) dans le traitement de la MASH se reflètent dans la performance financière récente de l'entreprise. Selon les données d'InvestingPro, Akero a enregistré un remarquable rendement total du prix de 103,14% au cours de l'année écoulée, indiquant une forte confiance des investisseurs dans le potentiel de l'entreprise.
Malgré les résultats cliniques positifs, il est important de noter qu'Akero est encore en phase de développement et n'est pas encore rentable. Un conseil InvestingPro révèle que les analystes ne s'attendent pas à ce que l'entreprise soit rentable cette année. Cela est cohérent avec la nature des entreprises de biotechnologie en phase clinique, qui nécessitent souvent des investissements substantiels en recherche et développement avant de générer des revenus.
Cependant, la situation financière d'Akero semble stable. Un autre conseil InvestingPro souligne que l'entreprise détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui est crucial pour financer les essais cliniques en cours et les efforts potentiels de commercialisation. De plus, les actifs liquides d'Akero dépassent ses obligations à court terme, offrant une flexibilité financière alors qu'elle progresse dans son pipeline clinique.
Le marché semble anticiper le potentiel futur, avec une capitalisation boursière d'Akero s'élevant à 1,93 milliards $. Cette valorisation reflète l'optimisme des investisseurs quant aux perspectives d'EFX sur le marché du traitement de la MASH.
Pour les investisseurs recherchant une analyse plus complète, InvestingPro propose 12 conseils supplémentaires pour Akero Therapeutics, fournissant des informations plus approfondies sur la santé financière et la position sur le marché de l'entreprise.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.