CLEARWATER, Floride - Apyx Medical Corporation (NASDAQ:APYX), une entreprise de développement de technologies énergétiques avancées d'une capitalisation boursière de 62,5 millions de dollars, dont l'action a bondi de plus de 20 % au cours des six derniers mois, a annoncé aujourd'hui la soumission d'une notification de précommercialisation 510(k) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son système de remodelage corporel AYON. Ce nouveau système est conçu pour offrir aux chirurgiens une solution complète pour les procédures de remodelage corporel.
Le système AYON vise à proposer un dispositif tout-en-un capable d'effectuer une gamme de fonctions, notamment l'élimination des graisses, la contraction des tissus et l'amélioration du volume. Sa soumission initiale à la FDA comprend diverses modalités telles que l'infiltration, l'aspiration double pour plusieurs utilisateurs, la liposuccion assistée par ultrasons, l'électrocoagulation et le traitement Renuvion pour le resserrement de la peau. Selon les données d'InvestingPro, l'entreprise maintient une marge bénéficiaire brute saine de 60,4 % et une forte liquidité avec un ratio de liquidité générale de 5,46, bien que les analystes notent des défis à venir.
Charlie Goodwin, président et PDG d'Apyx Medical, s'est dit confiant que le système de remodelage corporel AYON sera un ajout important au portefeuille de l'entreprise et établira Apyx Medical comme un leader sur le marché de la chirurgie esthétique. La soumission a été achevée près de trois mois avant la date prévue, ce que Goodwin attribue au dévouement de leurs équipes de recherche et développement.
Apyx Medical est connue pour sa technologie de plateforme à plasma d'hélium, qui comprend des produits comme Renuvion et J-Plasma, utilisés respectivement dans les marchés de la chirurgie cosmétique et hospitalière. Ces produits sont reconnus pour leur précision dans la distribution de chaleur contrôlée aux tissus, avec le soutien de plus de 90 documents cliniques.
L'entreprise prévoit d'élargir davantage les indications pour AYON avec une soumission 510(k) supplémentaire plus tard cette année pour inclure la liposuccion assistée par moteur. Cependant, il convient de noter que les déclarations prospectives concernant les approbations réglementaires et l'impact potentiel du produit sur le marché comportent des risques et des incertitudes.
Cette annonce est basée sur un communiqué de presse d'Apyx Medical Corporation. Les plans futurs de l'entreprise et le succès du système de remodelage corporel AYON sont soumis à l'approbation de la FDA et à l'accueil du marché. Avec un chiffre d'affaires annuel de 48,5 millions de dollars et des analystes prévoyant des défis à court terme, les investisseurs recherchant des informations plus approfondies peuvent accéder à une analyse complète via InvestingPro, qui offre des ProTips exclusifs et des métriques financières détaillées pour plus de 1.400 actions américaines, y compris le rapport de recherche Pro complet d'Apyx Medical.
Dans d'autres nouvelles récentes, Apyx Medical Corporation a publié ses résultats du troisième trimestre et ses mises à jour stratégiques. Le chiffre d'affaires total de l'entreprise pour le troisième trimestre 2024 a baissé de 4 % en glissement annuel à 11,5 millions de dollars, principalement en raison d'une diminution de 6 % des ventes de produits d'énergie avancée, partiellement compensée par une augmentation de 9 % des revenus des pièces à main jetables. Apyx Medical a également révélé une perte nette attribuable aux actionnaires de 4,7 millions de dollars, soit 0,14 dollar par action.
Malgré la baisse des revenus, Apyx Medical reste optimiste quant au lancement de son système de remodelage corporel Ayon, prévu pour le second semestre 2025, suite à une soumission 510(k) à la FDA d'ici le premier trimestre 2025. L'entreprise a également décrit des mesures de réduction des coûts, notamment une réduction de près de 25 % de ses effectifs, qui devrait permettre d'économiser 4,3 millions de dollars par an.
En termes de perspectives futures, Apyx Medical prévoit que son chiffre d'affaires total pour 2024 se situera entre 46,6 millions et 47,6 millions de dollars, soit une baisse de 9 % à 11 % en glissement annuel. Cependant, pour 2025, l'entreprise prévoit une croissance du chiffre d'affaires de 2 % à 6 %, avec des chiffres estimés entre 47,6 millions et 49,5 millions de dollars. Ces développements s'inscrivent dans le cadre des ajustements stratégiques continus d'Apyx Medical face aux pressions du marché tout en se préparant à une croissance future.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.