WARREN, N.J. - Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST), une société pharmaceutique, a terminé le recrutement pour son étude de provocation allergénique orale, qui fait partie du processus de développement d'Anaphylm™ (épinéphrine) Film Sublingual, un programme en phase avancée. La société a également présenté sa stratégie pour un autre candidat-médicament, AQST-108 (épinéphrine) Gel Topique, visant à traiter l'alopécie areata.
Aquestive a organisé une journée virtuelle pour les investisseurs afin de discuter de son pipeline, y compris les deux candidats-médicaments à base d'épinéphrine. Les présentations comprenaient des perspectives de la direction d'Aquestive et de l'expert J. David Farrar, PhD, de l'UT Southwestern Medical Center. Daniel Barber, Président et CEO, a souligné l'enthousiasme de l'entreprise pour la prochaine phase de croissance et les données à venir de l'étude de provocation allergique orale. Il a également mis en avant le potentiel d'AQST-108 pour le traitement de l'alopécie areata en raison de son profil thérapeutique différencié.
L'étude de provocation du syndrome d'allergie orale (OAS) pour Anaphylm devrait être achevée au quatrième trimestre 2024. Aquestive a soumis une demande de réunion pré-NDA à la FDA et prévoit de soumettre une NDA au premier trimestre 2025. En cas d'approbation, un lancement complet du produit est prévu pour début 2026.
AQST-108 (épinéphrine) Gel Topique a terminé sa première étude clinique humaine, qui a évalué la sécurité et la tolérance locale. L'étude n'a révélé aucun effet indésirable grave et des niveaux constants d'épinéphrine dans la peau avec des concentrations plasmatiques nulles après administration. Aquestive vise à démarrer une étude de phase 2 pour AQST-108 au second semestre 2025, sous réserve de discussions avec la FDA.
Anaphylm™ Film Sublingual est un produit à base d'épinéphrine sous forme de prodrogue dans une matrice polymère qui se dissout au contact, ne nécessitant ni eau ni déglutition. Il est conçu pour la commodité et la durabilité. AQST-108 Gel Topique, un produit de prodrogue en gel, est basé sur la plateforme Adrenaverse™ de l'entreprise, qui vise des taux d'absorption et de conversion contrôlés pour diverses méthodes d'administration.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse d'Aquestive Therapeutics. L'entreprise est connue pour faire progresser les traitements à base de molécules complexes administrées par voie orale et possède plusieurs produits commercialisés par des licenciés. Le développement d'Anaphylm et d'AQST-108 reflète l'engagement d'Aquestive à traiter les réactions allergiques sévères et les affections dermatologiques.
Dans d'autres actualités récentes, Aquestive Therapeutics a réalisé des progrès significatifs, notamment en obtenant l'approbation de la FDA pour un nouveau dispositif d'épinéphrine sans injection pour les réactions allergiques sévères. Ce développement marque une rupture avec les traitements traditionnels à base d'aiguilles utilisés depuis 1939. De plus, Anaphylm d'Aquestive, un traitement oral à l'épinéphrine pour les réactions allergiques sévères, est en phase de développement avancée avec une demande de nouveau médicament (NDA) qui devrait être soumise à la FDA au premier trimestre 2025.
L'entreprise a également annoncé une augmentation substantielle de 52% de ses revenus totaux pour le deuxième trimestre 2024, s'élevant à 20,1 millions de dollars, principalement grâce aux revenus de licences et de redevances. Cependant, il y a eu une diminution des revenus de fabrication et d'approvisionnement en raison du calendrier des commandes et une augmentation des coûts de recherche et développement à 4,2 millions de dollars. En conséquence, Aquestive a révisé ses perspectives de revenus pour 2024 à 57-60 millions de dollars et prévoit une perte d'EBITDA ajusté non-GAAP de 20-23 millions de dollars.
En termes de développement de produits, Aquestive Therapeutics a reçu l'approbation de la FDA pour Libervant à usage pédiatrique et progresse avec son programme Anaphylm. L'entreprise se prépare au lancement commercial d'Anaphylm et explore des partenariats pour la distribution, indiquant une approche proactive de la croissance et de la pénétration du marché malgré quelques revers financiers.
Perspectives InvestingPro
Les récents progrès d'Aquestive Therapeutics dans le développement de son pipeline s'alignent sur plusieurs indicateurs financiers clés et perspectives d'InvestingPro. La capitalisation boursière de l'entreprise s'élève à 455,3 millions de dollars, reflétant l'intérêt des investisseurs pour sa trajectoire de croissance potentielle.
Un conseil InvestingPro souligne qu'Aquestive détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui est crucial pour une entreprise pharmaceutique investissant massivement dans la recherche et le développement. Cette stabilité financière soutient la capacité de l'entreprise à financer ses essais cliniques en cours et ses efforts de développement de produits, y compris le Film Sublingual Anaphylm™ et le Gel Topique AQST-108.
Un autre conseil InvestingPro pertinent indique qu'Aquestive a connu un fort rendement au cours des trois derniers mois, avec un rendement total remarquable de 93,05% sur cette période. Cette hausse de la confiance des investisseurs peut être attribuée aux développements positifs dans le pipeline de l'entreprise, en particulier l'achèvement du recrutement pour l'étude de provocation allergénique orale.
Il convient de noter que les données InvestingPro montrent une croissance significative des revenus de 51,79% au cours du trimestre le plus récent, ce qui pourrait indiquer une traction croissante sur le marché pour les produits existants d'Aquestive. Cette trajectoire de croissance est de bon augure pour la capacité de l'entreprise à soutenir ses plans de développement ambitieux pour de nouveaux traitements.
Pour les investisseurs recherchant une analyse plus complète, InvestingPro offre des conseils et des perspectives supplémentaires qui pourraient fournir une image plus complète de la santé financière et de la position sur le marché d'Aquestive Therapeutics.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.