SAN DIEGO, CA – ARS Pharmaceuticals, Inc., une société pharmaceutique spécialisée dans les préparations médicamenteuses, a modifié son accord de fabrication avec Renaissance Lakewood, LLC, selon un récent dépôt 8-K auprès de la Securities and Exchange Commission. L'amendement, entré en vigueur lundi, révise les termes d'un accord initialement conclu le 9 septembre 2020, puis modifié le 25 juillet 2023.
L'accord mis à jour comprend des changements concernant la durée du contrat et les conditions dans lesquelles il peut être résilié. Plus précisément, la durée initiale pour les sprays nasaux à dose unitaire neffy, destinés à la vente commerciale aux États-Unis, s'étendra désormais jusqu'au 31 décembre suivant le cinquième anniversaire de la date de lancement initial du produit aux États-Unis. Pour les produits destinés au marché de l'Union européenne, une extension similaire s'applique à partir de la date de lancement initial dans l'UE.
De plus, les dispositions de résiliation ont été ajustées pour permettre à l'une ou l'autre des parties de mettre fin à l'accord dans certaines conditions, notamment en cas de violation matérielle non corrigée, d'événements liés à l'insolvabilité, de contraventions légales dans la fabrication, la distribution ou la vente, et de revers réglementaires spécifiques tels que le retrait de l'approbation de la FDA ou une décision de l'entreprise de cesser la commercialisation du produit aux États-Unis.
Le dépôt 8-K contient également des déclarations prospectives concernant les attentes de l'entreprise quant au maintien de l'approbation réglementaire pour neffy et l'acceptation du produit sur le marché ainsi que son succès commercial. Ces déclarations sont soumises à des risques et incertitudes, et les résultats réels peuvent varier.
Le rapport trimestriel de l'entreprise sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2024 détaille les risques et incertitudes potentiels qui pourraient affecter la commercialisation de neffy et les perspectives commerciales de l'entreprise.
Le dépôt a été rendu public le même jour, affirmant l'engagement d'ARS Pharmaceuticals en matière de transparence et de conformité réglementaire. L'entreprise, anciennement connue sous le nom de Silverback Therapeutics, Inc., a son siège à San Diego, en Californie, et est cotée sur le Nasdaq Stock Market LLC sous le symbole boursier SPRY.
Dans d'autres actualités récentes, ARS Pharmaceuticals a réalisé des progrès significatifs avec l'approbation par la FDA de Neffy, un traitement à l'épinéphrine sans aiguille pour les réactions allergiques de type I. L'entreprise a également soumis une demande supplémentaire de nouveau médicament pour Neffy 1 mg, destiné aux patients pédiatriques. Cantor Fitzgerald a initié la couverture d'ARS Pharmaceuticals avec une note Overweight, indiquant une perspective positive sur le potentiel de l'entreprise.
La Commission européenne a approuvé EURneffy, un spray nasal d'adrénaline sans aiguille, marquant une étape importante dans le traitement des allergies. Les actionnaires d'ARS Pharmaceuticals ont élu trois administrateurs de classe I et ratifié Ernst & Young LLP comme auditeur indépendant pour l'exercice en cours, renforçant ainsi la structure de gouvernance de l'entreprise. Ce sont des développements récents dans les opérations de l'entreprise.
L'entreprise se concentre sur l'expansion de l'accès à Neffy à l'international, EURneffy devant être disponible dans certains États membres de l'UE d'ici le quatrième trimestre 2024. L'entreprise vise à protéger les patients contre les réactions allergiques sévères conduisant à l'anaphylaxie.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.