SAN DIEGO - Ensysce Biosciences Inc. (NASDAQ:ENSC), société pharmaceutique en phase clinique, a annoncé la réception d'une subvention fédérale de 14 millions de dollars pour soutenir le prochain essai clinique de son produit opioïde PF614-MPAR, qui vise à soulager la douleur sévère tout en réduisant les risques d'abus et d'overdose. L'Investigational Review Board a approuvé le protocole de l'étude, intitulé "A Single and Multiple Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Oxycodone and PF614 when PF614 capsule is Co-Administered with Nafamostat".
La collaboration de la société avec Quotient Sciences, qui utilise leur plateforme pharmaceutique translationnelle, se poursuivra dans le cadre de cette deuxième étude clinique du MPAR. Le Dr Bill Schmidt, directeur médical d'Ensysce, a déclaré que l'approbation du protocole est une étape importante dans l'achèvement du développement clinique du PF614-MPAR. Il a souligné que cet opioïde est le seul à avoir été désigné comme Breakthrough Therapy par la FDA, un statut accordé à moins de 300 médicaments depuis 2012.
Lynn Kirkpatrick, PDG d'Ensysce, s'est félicitée de l'approbation de l'IRB, qui permet le lancement de la deuxième étude clinique sur le PF614-MPAR. Le National Institute on Drug Abuse soutient le programme et la subvention permettra de mener à bien cet essai et les études non cliniques nécessaires. La désignation "Breakthrough Therapy" permet également des interactions fréquentes avec la FDA, ce qui devrait faciliter le processus d'enregistrement du produit. Les premières données de l'essai en trois parties sont attendues pour le milieu de l'année 2025.
Ensysce Biosciences se concentre sur le développement de médicaments sur ordonnance plus sûrs grâce à ses plateformes propriétaires TAAP™ et MPAR®, visant à fournir des options de traitement de la douleur inviolables qui minimisent le risque d'abus et d'overdose de médicaments. Les produits de la société visent à offrir des solutions plus sûres aux patients souffrant de douleurs intenses et à contribuer à la réduction des décès liés à l'abus de médicaments.
Les déclarations prospectives contenues dans le communiqué de presse reflètent les attentes de la société et sont soumises à des risques et incertitudes susceptibles d'entraîner des différences dans les résultats réels. Ces déclarations sont basées sur des estimations et des hypothèses actuelles et ne constituent pas des garanties de performances futures. Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse.
Parmi les autres nouvelles récentes, Ensysce Biosciences a fait des progrès significatifs dans ses opérations. La société a reçu une subvention substantielle de 14 millions de dollars des National Institutes of Health (NIH) pour le développement de son médicament de recherche sur les opioïdes, le PF614-MPAR. Ce financement soutiendra l'essai clinique de phase 1b du PF614-MPAR, un opioïde conçu pour prévenir l'abus et l'overdose. Cette recherche devrait faire du PF614-MPAR le premier produit opioïde à offrir une protection contre les overdoses par voie orale.
Ensysce Biosciences a également retrouvé la conformité avec les exigences du Nasdaq en matière de cotation en bourse, ce qui garantit le maintien de sa cotation sur le Nasdaq Capital Market. Il s'agit d'une étape importante pour la société, qui témoigne de son engagement à respecter les normes réglementaires.
De plus, la société a annoncé une collaboration avec Purisys LLC pour faire progresser son médicament candidat contre les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (OUD), PF9001, vers des études de nouveaux médicaments de recherche (IND). Ce partenariat vise à rationaliser le processus de production du PF9001, un médicament développé à l'aide de la technologie TAAP exclusive d'Ensysce. Il s'agit des derniers développements dans les efforts continus d'Ensysce Biosciences pour créer des médicaments de prescription plus sûrs et relever les défis de l'overdose. Malgré ces avancées, il est important de noter que les produits candidats de la société en sont encore au stade clinique et n'ont pas encore reçu d'approbation réglementaire.
Perspectives InvestingPro
Au milieu des avancées cliniques d'Ensysce Biosciences Inc. (NASDAQ:ENSC), les investisseurs et les parties prenantes surveillent de près sa santé financière et sa performance sur le marché. Selon InvestingPro, Ensysce détient une position de liquidité plus forte avec plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui peut être crucial pour le financement des essais cliniques et des opérations en cours. En outre, malgré les défis auxquels est confrontée l'industrie pharmaceutique, Ensysce a connu un retour significatif au cours de la semaine dernière, ce qui indique un regain potentiel de confiance de la part des investisseurs à la suite des récents développements.
Toutefois, les paramètres financiers de la société suscitent quelques inquiétudes. La capitalisation boursière d'Ensysce s'élève à un modeste 5,24 millions de dollars, et la société a connu une forte baisse de ses revenus de près de 52% au cours des douze derniers mois au T2 2024. Cette contraction se reflète dans les chiffres trimestriels, avec une croissance des revenus chutant d'environ 63% au T2 2024. En outre, la marge bénéficiaire brute a été profondément négative à -308,49%, soulignant les défis de coûts auxquels la société est confrontée.
Les conseils d'InvestingPro soulignent également que les analystes ne sont pas optimistes quant à la rentabilité de l'entreprise à court terme, avec des prévisions de baisse des ventes pour l'année en cours et une baisse anticipée du revenu net. Ces facteurs, combinés à l'absence de versement de dividendes aux actionnaires, incitent les investisseurs potentiels à la prudence.
Pour ceux qui envisagent d'investir dans Ensysce, une analyse plus détaillée et d'autres conseils d'InvestingPro sont disponibles. La plateforme d'InvestingPro compte 12 autres conseils, qui offrent une vue d'ensemble de la situation financière de la société et de ses performances sur le marché.
Pour des perspectives plus approfondies et des Conseils InvestingPro supplémentaires sur Ensysce Biosciences, les parties intéressées peuvent visiter https://www.investing.com/pro/ENSC.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.