JENA, Allemagne - InflaRx N.V. (NASDAQ:IFRX), une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de traitements pour les maladies inflammatoires, a reçu un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour son médicament GOHIBIC (vilobelimab). La recommandation concerne une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles pour les adultes atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) induit par le SARS-CoV-2, qui sont sous ventilation mécanique et sous corticostéroïdes systémiques.
L'avis favorable du CHMP est une étape importante vers l'autorisation complète de mise sur le marché dans l'Union européenne, qui est attendue dans les 67 jours. Cela fait suite à l'autorisation d'utilisation d'urgence précédemment accordée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine. La société prévoit que la Commission européenne approuvera la recommandation du CHMP et délivrera l'autorisation de mise sur le marché.
L'étude PANAMO, un essai de phase 3 multicentrique, sous-tend la position du CHMP. Cet essai, en double aveugle et contrôlé par placebo, impliquant des patients atteints de COVID-19 en unités de soins intensifs, a démontré que le vilobelimab améliorait les taux de survie. Les résultats ont révélé une réduction relative de 23,9% de la mortalité toutes causes confondues à 28 jours par rapport au placebo.
InflaRx prévoit de commercialiser GOHIBIC en Europe et évalue les partenariats potentiels pour la distribution au sein de l'UE. La société s'attend à ce que cette stratégie commerciale n'affecte pas significativement son taux de consommation de trésorerie.
GOHIBIC a été autorisé pour une utilisation d'urgence par la FDA pour les adultes hospitalisés atteints de COVID-19, à administrer dans les 48 heures suivant le début de la ventilation mécanique invasive ou de l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO). Cette autorisation est temporaire et dépend de la durée de la déclaration d'urgence liée au COVID-19.
Le vilobelimab est un anticorps monoclonal ciblant le composant C5a du système du complément, qui joue un rôle dans l'inflammation. Bien que le médicament ait montré des résultats prometteurs dans les essais cliniques, son innocuité et son efficacité continuent d'être évaluées, et il n'a pas encore reçu l'approbation complète de la FDA pour aucune indication.
InflaRx fournira des mises à jour annuelles à l'EMA dans le cadre des conditions de l'approbation anticipée de GOHIBIC. Le médicament est également inclus dans une étude de plateforme clinique menée par la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) comme thérapie potentielle pour le traitement du SDRA.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse d'InflaRx N.V.
Dans d'autres actualités récentes, InflaRx N.V. a rapporté des développements significatifs dans ses essais cliniques et ses recherches. La société a récemment présenté une analyse post hoc de l'essai de phase 2b SHINE lors du Congrès de l'Académie européenne de dermatologie et de vénéréologie. L'essai examinait l'efficacité de Gohibic, un anticorps monoclonal anti-C5a administré par voie intraveineuse développé par InflaRx. Malgré des résultats initiaux indiquant que Gohibic n'avait pas atteint son critère d'évaluation principal, la nouvelle analyse a mis en évidence des réductions substantielles ajustées au placebo des tunnels drainants, du nombre total de lésions et du score international de l'hidradénite suppurée 4.
InflaRx a également rapporté des résultats prometteurs d'une étude de phase 2b sur le vilobelimab, un anticorps anti-C5a, dans le traitement de l'hidradénite suppurée. La société a révélé des données positives d'une analyse de sous-groupe post-hoc de l'étude de phase III PANAMO, suggérant que le vilobelimab pourrait diminuer les taux de mortalité chez les patients atteints de COVID-19 en état critique.
Le médicament expérimental de la société, le vilobelimab, a été sélectionné par la Biomedical Advanced Research and Development Authority pour une étude clinique de phase 2 visant à explorer de nouveaux traitements pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë. InflaRx a également présenté des données précliniques sur son nouvel inhibiteur oral du C5aR, INF904, lors de la réunion européenne sur le complément dans les maladies humaines, démontrant son potentiel en tant qu'agent anti-inflammatoire puissant. Ces mises à jour récentes soulignent les progrès continus dans les efforts de recherche et développement d'InflaRx.
Perspectives InvestingPro
L'avis positif du CHMP pour GOHIBIC (vilobelimab) d'InflaRx marque une étape importante pour l'entreprise, pouvant potentiellement impacter ses perspectives financières. Selon les données d'InvestingPro, la capitalisation boursière d'InflaRx s'élève à 119,53 millions $, reflétant l'évaluation actuelle du marché du potentiel de l'entreprise.
Malgré ces développements prometteurs, les conseils d'InvestingPro soulignent qu'InflaRx "brûle rapidement ses liquidités" et "n'est pas rentable au cours des douze derniers mois". Ce contexte est crucial alors que l'entreprise s'oriente vers la commercialisation de GOHIBIC en Europe. La déclaration de l'entreprise selon laquelle la stratégie de commercialisation n'affectera pas significativement son taux de consommation de trésorerie est particulièrement pertinente à la lumière de ces considérations financières.
Il est intéressant de noter qu'InflaRx a connu un "rendement significatif au cours de la dernière semaine", avec un rendement total du prix de 30,13% au cours de la semaine passée. Cette performance récente de l'action peut refléter l'optimisme des investisseurs suite à l'avis positif du CHMP. Cependant, un conseil d'InvestingPro met en garde que "le RSI suggère que l'action est en territoire de surachat", indiquant que les investisseurs devraient soigneusement considérer l'évaluation actuelle.
Pour ceux qui recherchent une analyse plus complète, InvestingPro offre 14 conseils supplémentaires pour InflaRx, fournissant une compréhension plus approfondie de la santé financière et de la position sur le marché de l'entreprise alors qu'elle navigue dans cette phase cruciale de développement de médicaments et de commercialisation potentielle.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.