NEW YORK - Intelligent Bio Solutions Inc. (NASDAQ:INBS), une entreprise de technologie médicale, a annoncé aujourd'hui l'achèvement des tests cliniques cruciaux dans le cadre de son processus de soumission FDA 510(k). Les études cliniques, qui sont essentielles aux efforts de l'entreprise pour valider la précision et la fiabilité de sa méthode de dépistage de drogues basée sur la sueur, se sont conclues par une étude pharmacocinétique (PK) et des études supplémentaires de comparaison de méthodes et d'utilisabilité.
L'étude PK, achevée en juin 2024, visait à démontrer que la mesure des drogues dans la sueur des empreintes digitales peut être aussi efficace, sinon plus, que les méthodes traditionnelles telles que le sang, la salive et l'urine. Les études suivantes ont impliqué 135 sujets sur trois sites et cherchaient à vérifier la précision du système de test de l'entreprise par rapport à une référence de laboratoire.
Daniel Brown, responsable des affaires cliniques chez INBS, a souligné les efforts collaboratifs nécessaires pour mener ces études, tandis que le président et PDG Harry Simeonidis a souligné que cette réalisation rapproche l'entreprise de l'autorisation de la FDA. Les premiers retours suggèrent que la méthode basée sur les empreintes digitales pourrait offrir une alternative non invasive et fiable pour le dépistage de drogues dans divers secteurs.
L'entreprise prépare maintenant les prochaines étapes de sa soumission à la FDA, l'analyse des données cliniques devant être achevée au quatrième trimestre 2024 et la soumission du dossier 510(k) prévue dans le même délai.
La technologie d'Intelligent Bio Solutions, qui permet un dépistage rapide et hygiénique des drogues par l'analyse de la sueur des empreintes digitales, est prête à servir les industries où la sécurité est primordiale, comme la construction, le transport et la logistique. Le système fournit des résultats en moins de dix minutes et est déjà utilisé sur certains marchés en dehors des États-Unis.
L'achèvement de la phase de tests cliniques marque une étape importante pour Intelligent Bio Solutions dans sa quête d'obtenir l'autorisation de la FDA, ce qui permettrait à l'entreprise de commercialiser son produit comme un outil cliniquement validé aux États-Unis.
Ces informations sont basées sur un communiqué de presse d'Intelligent Bio Solutions Inc.
Dans d'autres actualités récentes, Intelligent Bio Solutions Inc. a annoncé une offre d'actions de 3 millions de dollars dans le cadre d'un accord avec Ladenburg Thalmann & Co. Inc. Cette démarche permet la vente d'actions ordinaires pour financer le fonds de roulement et d'autres objectifs de l'entreprise. La société a également annoncé une augmentation significative de 80% de son chiffre d'affaires pour le troisième trimestre fiscal et une hausse de 193% pour les neuf mois se terminant le 31 mars 2024, principalement due à une augmentation des ventes de produits.
De plus, l'entreprise a installé plus de 1.000 lecteurs de dépistage de drogues, marquant une croissance de 65% par rapport à l'année précédente, et a signalé une augmentation de 20% des ventes de cartouches. Parallèlement à ces développements, Intelligent Bio Solutions a réalisé des progrès significatifs dans le processus d'approbation de la FDA pour son système de dépistage de drogues, en achevant avec succès les tests de biocompatibilité.
L'entreprise a également élargi son réseau de clients au Royaume-Uni, introduisant son système de dépistage de drogues auprès de trois grands détaillants britanniques, et a conclu un nouveau partenariat avec un important fournisseur de transport européen. Les changements exécutifs au sein de l'entreprise ont vu des augmentations substantielles de salaire pour le PDG Harry Simeonidis et le CFO Spiro Sakiris, suite au décès du membre du conseil d'administration Lawrence Fisher.
Enfin, Intelligent Bio Solutions a obtenu environ 10,1 millions de dollars de financement par le biais d'une transaction de placement privé et s'est vu accorder un nouveau brevet européen pour son lecteur de cartouches DSR-Plus. Ce sont les développements récents d'Intelligent Bio Solutions Inc.
Perspectives InvestingPro
Alors qu'Intelligent Bio Solutions Inc. (NASDAQ:INBS) progresse dans son processus de soumission FDA 510(k), les investisseurs pourraient trouver intéressant d'examiner les indicateurs financiers et la performance de marché de l'entreprise. Selon les données d'InvestingPro, INBS a montré une croissance impressionnante de son chiffre d'affaires, avec une augmentation de 147,58% au cours des douze derniers mois jusqu'au T4 2024. Cela correspond aux récentes réalisations cliniques de l'entreprise et à son potentiel d'expansion sur le marché.
Cependant, il est crucial de noter qu'INBS n'est actuellement pas rentable, avec une marge de résultat d'exploitation de -330,46% pour la même période. Cela reflète l'investissement important de l'entreprise dans la recherche et le développement, y compris les études cliniques récemment achevées.
Les conseils d'InvestingPro soulignent que bien qu'INBS détienne plus de liquidités que de dettes dans son bilan, elle brûle rapidement ses liquidités. Cette situation financière est typique des entreprises de biotechnologie en phase de pré-approbation et souligne l'importance du processus de soumission à la FDA en cours pour l'avenir de l'entreprise.
La performance récente de l'action a été volatile, avec un fort rendement de 54,17% au cours du dernier mois, contrastant avec un déclin de 58,43% au cours des six derniers mois. Cette volatilité peut être attribuée aux réactions des investisseurs face aux progrès cliniques et aux étapes réglementaires.
Pour les investisseurs recherchant une analyse plus complète, InvestingPro offre 11 conseils supplémentaires pour INBS, fournissant des aperçus plus approfondis sur la santé financière et la position de marché de l'entreprise.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.