SYDNEY - Kazia Therapeutics Limited (NASDAQ: KZIA), une société de biotechnologie à petite capitalisation (capitalisation boursière de 13,5 millions de dollars) spécialisée dans le développement de médicaments oncologiques, a récemment conclu des discussions avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant la voie de développement de son médicament contre le cancer du cerveau, le paxalisib. Selon l'analyse d'InvestingPro, l'action se négocie actuellement en dessous de sa juste valeur, les analystes s'attendant à une croissance du bénéfice net cette année malgré la volatilité actuelle du marché (Bêta 1,99). Le dialogue a fait suite à la publication des résultats de l'étude plus tôt en juillet, qui suggéraient que le paxalisib pourrait potentiellement améliorer la survie globale chez les patients atteints d'un glioblastome non méthylé nouvellement diagnostiqué (NDU GBM) par rapport au traitement standard.
La FDA a indiqué que si les données de survie globale (OS) de l'étude GBM-AGILE ne soutiennent pas actuellement une demande d'approbation accélérée, elles pourraient être prises en compte pour un processus d'approbation traditionnel. L'agence a également fourni des conseils pour la conception d'une étude pivot de phase 3, essentielle pour une approbation standard. Cela inclut un accord sur la population de patients, le critère d'évaluation principal et le bras comparateur pour le prochain essai.
Le Dr John Friend, PDG de Kazia, a exprimé sa gratitude pour les commentaires complets de la FDA et a noté que le critère d'évaluation secondaire préspécifié de l'essai GBM-AGILE, qui a démontré une amélioration de 3,8 mois de l'OS, justifie une étude plus approfondie du paxalisib dans une étude plus large.
Le paxalisib est également exploré pour d'autres indications, telles que le cancer du cerveau pédiatrique et les métastases cérébrales. Le médicament a déjà reçu les désignations de médicament orphelin et de maladie pédiatrique rare pour certains cancers pédiatriques, ce qui pourrait permettre à Kazia de bénéficier de bons d'examen pédiatriques lors de l'approbation du produit. Des données prometteuses d'une récente réunion sur le cancer du sein ont également mis en évidence le potentiel du paxalisib dans le traitement des cancers du sein avec des mutations spécifiques de la voie.
Kazia envisage activement ses prochaines étapes pour le glioblastome NDU et prévoit d'exposer sa stratégie pour maximiser la valeur pour les actionnaires d'ici la fin janvier 2025. Bien que le score de santé financière de l'entreprise soit actuellement indiqué comme FAIBLE sur InvestingPro, les analystes prévoient une croissance des revenus de 7,91% pour l'exercice 2025, suggérant un potentiel de hausse. Cette annonce est basée sur un communiqué de presse de Kazia Therapeutics Limited. Découvrez 8 autres informations exclusives et métriques en temps réel avec les outils d'analyse complets d'InvestingPro.
Dans d'autres actualités récentes, Kazia Therapeutics a réalisé des progrès considérables dans sa recherche sur le traitement du cancer. La société a obtenu une réunion cruciale de type C avec la FDA pour discuter des voies d'enregistrement de son médicament contre le cancer du cerveau, le paxalisib. L'essai de phase II/III GBM AGILE pour le traitement du glioblastome multiforme a montré une amélioration significative de la survie globale pour les patients traités avec le paxalisib. La société a également rapporté des résultats prometteurs d'une étude de phase I du paxalisib combiné à la radiothérapie, montrant une amélioration substantielle des taux de réponse.
En plus de ces développements, Kazia a également progressé dans son essai clinique de phase 1 d'EVT801 pour le traitement du cancer, avec des résultats positifs indiquant une maladie stable ou meilleure chez un pourcentage significatif de patients. La société a également élargi son portefeuille en obtenant une licence exclusive pour la thérapie contre le cancer auprès de l'Institut médical de recherche QIMR Berghofer.
H.C. Wainwright maintient une recommandation d'achat sur Kazia Therapeutics, soulignant le potentiel des candidats médicaments de la société. Kazia continue de souligner son engagement à faire progresser le traitement du cancer à travers sa participation à de prochaines conférences médicales et en présentant des résultats complets de ses divers essais. Ces développements représentent des avancées récentes dans les efforts continus de l'entreprise pour innover dans le domaine du traitement du cancer.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.