SAN DIEGO - Illumina, Inc. (NASDAQ: ILMN), pionnier de la technologie de séquençage de l'ADN, a annoncé l'approbation de son test TruSight Oncology Comprehensive par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Ce kit de diagnostic in vitro (IVD), capable d'établir le profil de plus de 500 gènes, vise à faciliter l'oncologie de précision en identifiant des biomarqueurs immuno-oncologiques et des biomarqueurs cliniquement exploitables pour les tumeurs solides, ce qui pourrait déboucher sur des options thérapeutiques ciblées ou sur l'inscription à des essais cliniques.
Le test approuvé par la FDA sert de diagnostic compagnon (CDx) pour identifier les patients atteints de tumeurs solides qui pourraient bénéficier de traitements spécifiques tels que VITRAKVI (larotrectinib) de Bayer pour les fusions de gènes du récepteur tyrosine kinase neurotrophique (NTRK) et RETEVMO (selpercatinib) de Lilly pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avec des fusions RET. Ces approbations soulignent le potentiel du test à guider la thérapie pour une gamme d'indications de tumeurs solides, et pas seulement pour un seul type de cancer.
Everett Cunningham, directeur commercial d'Illumina, a fait part de l'engagement de la société à faire progresser le diagnostic du cancer et à élargir l'accès à l'oncologie de précision. Le test TruSight Oncology Comprehensive se distingue par sa capacité à détecter un large éventail de partenaires de fusion de gènes, y compris ceux qui étaient jusqu'à présent inconnus, en particulier les fusions rares du gène NTRK dans les cancers solides.
Le cancer du poumon non à petites cellules, une forme prévalente de cancer du poumon, a mis en évidence la nécessité d'un profilage moléculaire approfondi. Le test complet TruSight Oncology peut identifier de multiples biomarqueurs pronostiques et prédictifs, y compris les fusions RET, la charge mutationnelle de la tumeur et d'autres biomarqueurs émergents, en un seul essai.
Le Dr Vivek Subbiah du Sarah Cannon Research Institute a reconnu l'utilité clinique du profilage génomique complet pour les patients atteints d'un cancer avancé. Il a fait remarquer que la dernière trousse de diagnostic in vitro d'Illumina et le CDx qui l'accompagne représentent des outils cliniques précieux pour adapter les patients aux thérapies ciblées.
Illumina prévoit d'expédier le test TruSight Oncology Comprehensive aux clients au cours de cette année, avec l'assurance d'un remboursement par Medicare et Medicaid pour les tests de tumeurs solides avec les demandes de remboursement CDx. La société travaille également à l'élargissement de ses demandes de remboursement CDx par le biais de partenariats avec des sociétés pharmaceutiques, dans l'attente d'approbations réglementaires.
Le test est déjà disponible en Europe, ayant été lancé en 2022 avec un marquage CE. Il est conçu pour être utilisé avec l'instrument Illumina NextSeq 550Dx afin de détecter des variantes dans 517 gènes à partir d'échantillons de tissus tumoraux fixés au formol et inclus en paraffine.
Ce développement est basé sur un communiqué de presse et fait partie des efforts continus d'Illumina pour permettre des options de traitement plus personnalisées pour les patients atteints de cancer dans le monde entier.
Dans d'autres nouvelles récentes, Illumina Inc (NASDAQ:ILMN). a connu plusieurs développements importants. La Banque Scotia a ajusté l'objectif de prix de l'action de la société à 164 $, contre 176 $ précédemment, tout en maintenant sa note de surperformance sectorielle. Ce changement fait suite à la mise à jour de la stratégie d'Illumina, au cours de laquelle la société a prévu une accélération de la croissance du chiffre d'affaires à un chiffre d'ici 2027, une amélioration des marges d'exploitation non GAAP et une réduction supplémentaire des coûts d'environ 200 millions de dollars.
Après la scission de GRAIL par Illumina, TD Cowen a fait passer l'action de la société de "Hold" à "Buy" et a relevé l'objectif de prix de 126 à 144 dollars. L'entreprise estime que la scission simplifie la description des activités d'Illumina et lui permet de mieux se concentrer sur ses activités principales. Stifel a également réaffirmé sa note d'achat sur Illumina, en maintenant un objectif de prix stable de 160,00 $. Cette décision fait suite à la récente journée stratégique d'Illumina, au cours de laquelle la société a exposé ses plans pour améliorer la croissance et la rentabilité en lançant de nouveaux produits au cours des 12 à 18 prochains mois.
Illumina a également défini une vision stratégique visant à accélérer la croissance du chiffre d'affaires et à augmenter les marges bénéficiaires au cours des trois prochaines années. La société prévoit d'innover au sein de son portefeuille génomique et de favoriser un nouveau partenariat de recherche avec le Broad Institute du MIT et de Harvard pour faire progresser le séquençage de cellules uniques. La société a déclaré un chiffre d'affaires de base de 1,1 milliard de dollars, avec des marges d'exploitation non GAAP de 22,2 %, malgré un deuxième trimestre 2024 difficile, marqué par des résultats financiers mitigés et des changements stratégiques.
Perspectives InvestingPro
Dans le sillage de la récente approbation par la FDA du test TruSight Oncology Comprehensive d'Illumina, Inc. (NASDAQ: ILMN), la santé financière et la performance du marché de l'entreprise offrent un contexte supplémentaire aux investisseurs. Illumina fonctionne avec un niveau d'endettement modéré, ce qui est une considération importante pour ceux qui surveillent la stabilité financière de la société à mesure qu'elle progresse dans le domaine concurrentiel de l'oncologie de précision. De plus, les analystes sont optimistes quant à la rentabilité future d'Illumina, prédisant que l'entreprise sera rentable cette année, ce qui correspond à la trajectoire de croissance de l'entreprise et aux approbations de produits.
Selon les données en temps réel d'InvestingPro, le chiffre d'affaires d'Illumina pour les douze derniers mois (T2 2024) s'élève à 4,429 milliards de dollars. Malgré une légère baisse de la croissance des revenus au cours de cette période, à -0,72%, la société maintient une marge bénéficiaire brute robuste de 66,34%, ce qui indique une forte capacité à gérer son coût des marchandises vendues et à maintenir la rentabilité de ses produits et services. Le rendement total du cours sur trois mois de 26,03 % reflète une forte performance récente sur le marché, qui peut être attribuée au sentiment positif des investisseurs à la suite des développements de produits stratégiques et des approbations réglementaires.
Bien qu'Illumina ne verse pas de dividende à ses actionnaires, l'entreprise semble se concentrer sur le réinvestissement des bénéfices dans la société pour alimenter la croissance et l'innovation - une stratégie qui pourrait être bénéfique pour la création de valeur à long terme. Pour les investisseurs à la recherche d'une analyse plus approfondie et de perspectives supplémentaires, d'autres Perspectives InvestingPro sont disponibles, offrant une vue d'ensemble de la santé financière d'Illumina et de son potentiel de marché.
Ces Perspectives InvestingPro sont conçues pour donner aux investisseurs une image plus claire de la position actuelle d'Illumina sur le marché et de ses perspectives d'avenir, alors qu'elle continue d'influencer le paysage du diagnostic du cancer et de la médecine de précision.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.