VANCOUVER - Zymeworks Inc. (NASDAQ:ZYME), une entreprise de biotechnologie spécialisée dans les biothérapeutiques, a annoncé l'approbation accélérée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de Ziihera (zanidatamab-hrii) pour le cancer des voies biliaires (BTC) HER2-positif. Cette approbation marque la première validation par la FDA d'un anticorps bispécifique à double ciblage HER2 pour ce type de cancer, offrant une nouvelle option aux patients ayant épuisé les autres traitements.
L'approbation de Ziihera était basée sur un taux de réponse objective de 52% et une durée médiane de réponse de 14,9 mois lors de l'essai clinique HERIZON-BTC-01. Bien que cette approbation accélérée soit conditionnée à une vérification ultérieure dans un essai confirmatoire, elle représente une étape importante pour Zymeworks, validant leur technologie propriétaire Azymetric™ utilisée dans le développement du médicament.
Zymeworks a également obtenu un paiement d'étape de 25 millions USD de Jazz Pharmaceuticals suite à l'approbation de la FDA, avec la possibilité de recevoir jusqu'à 500 millions USD supplémentaires en étapes réglementaires, ainsi que des étapes commerciales additionnelles et des redevances échelonnées sur les ventes nettes.
L'approbation de Ziihera offre une alternative de traitement sans chimiothérapie pour les patients atteints de BTC HER2-positif (IHC 3+) non résécable ou métastatique précédemment traité, tel que détecté par un test approuvé par la FDA. Cet anticorps bispécifique fonctionne en se liant à deux sites extracellulaires sur le récepteur HER2, entraînant l'internalisation et la réduction du récepteur sur les cellules tumorales, inhibant potentiellement la croissance tumorale et induisant la mort cellulaire.
Le zanidatamab est actuellement en cours d'examen dans d'autres régions, notamment en Chine et en Europe, et fait l'objet d'études pour divers types de tumeurs au-delà du BTC, avec des essais de phase 3 en cours sur les adénocarcinomes gastro-œsophagiens et le cancer du sein métastatique.
La collaboration de l'entreprise avec Jazz Pharmaceuticals et BeiGene, Ltd. vise à faire progresser le développement et la commercialisation du zanidatamab à l'échelle mondiale. Zymeworks continue de se concentrer sur un pipeline diversifié de thérapeutiques novatrices pour les cancers difficiles à traiter, avec plusieurs candidats à différents stades de développement.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse et ne reflète pas les opinions d'analystes financiers ou d'experts médicaux.
Dans d'autres nouvelles récentes, Zymeworks Inc. a connu des avancées significatives dans ses programmes cliniques, notamment les engageurs de cellules T bispécifiques et les conjugués anticorps-médicament (ADC). Leerink Partners a relevé la notation de l'action de Zymeworks de Performance du marché à Surperformance, augmentant l'objectif de cours à 25 USD. Cette mise à niveau s'accompagne de l'anticipation de la date PDUFA pour le zanidatimab, un produit sous licence, et de la progression du pipeline de l'entreprise vers le stade clinique. La réévaluation positive du potentiel de l'action de Zymeworks par Leerink est due aux progrès récents de l'entreprise et à un modèle de valorisation qui prévoit des revenus mondiaux de pointe dépassant 4 milliards USD. Zymeworks a déclaré une perte nette de 99,2 millions USD au troisième trimestre 2024, ce qui, bien qu'il s'agisse d'une perte, représente une amélioration par rapport à l'année précédente. L'entreprise a également annoncé son intention de déposer des demandes de nouveau médicament expérimental (IND) pour deux ADC prometteurs, ZW220 et ZW251, en 2025 et a achevé un programme de rachat d'actions de 30 millions USD. Enfin, Zymeworks est ouvert à de futures opportunités de développement commercial, y compris des collaborations et des accords de licence.
Perspectives InvestingPro
L'approbation accélérée de Ziihera par la FDA marque une étape importante pour Zymeworks Inc. (NASDAQ:ZYME), transformant potentiellement ses perspectives financières. Selon les données d'InvestingPro, Zymeworks a une capitalisation boursière de 1 milliard USD, reflétant la confiance des investisseurs dans le potentiel de l'entreprise suite à ce succès réglementaire.
Malgré l'approbation récente, il est important de noter que Zymeworks n'est actuellement pas rentable, avec un bénéfice brut négatif de 62,46 millions USD au cours des douze derniers mois jusqu'au troisième trimestre 2023. Cela correspond à un conseil InvestingPro indiquant que les analystes ne s'attendent pas à ce que l'entreprise soit rentable cette année. Cependant, l'approbation de Ziihera et les paiements d'étape potentiels pourraient avoir un impact significatif sur les performances financières futures.
Il est intéressant de noter que Zymeworks a montré une forte performance sur le marché, avec un rendement total du prix de 77,01% au cours de l'année écoulée. Cette tendance positive est encore renforcée par un autre conseil InvestingPro soulignant que deux analystes ont revu à la hausse leurs prévisions de bénéfices pour la période à venir, suggérant un optimisme croissant quant aux perspectives de l'entreprise.
Pour les investisseurs recherchant une analyse plus complète, InvestingPro offre 11 conseils supplémentaires pour Zymeworks, fournissant des informations plus approfondies sur la santé financière et la position sur le marché de l'entreprise.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.