CHATHAM, N.J. - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ:TNXP), une société biopharmaceutique avec une capitalisation boursière de 114 millions de dollars et une croissance impressionnante de ses revenus de 183 % au cours des douze derniers mois, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a fixé au 15 août 2025 la date limite de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pour achever son examen de la demande de nouveau médicament (NDA) pour le TNX-102 SL. Ce médicament expérimental est évalué pour le traitement de la fibromyalgie, un trouble de douleur chronique qui affecte plus de 10 millions d'adultes aux États-Unis.
Le TNX-102 SL est un analgésique à action centrale non opioïde qui a reçu la désignation Fast Track de la FDA, un statut qui accélère le processus d'examen des médicaments répondant à des besoins médicaux non satisfaits. La soumission de la NDA est étayée par des données provenant de deux études de phase 3, qui ont indiqué que le TNX-102 SL pourrait réduire significativement la douleur quotidienne chez les patients atteints de fibromyalgie.
Le PDG de Tonix, le Dr Seth Lederman, s'est montré optimiste quant au potentiel du TNX-102 SL à devenir la première nouvelle classe de médicaments pour la gestion de la fibromyalgie depuis plus de 15 ans, soulignant le profil de tolérance favorable du médicament démontré dans les essais cliniques. Selon les données d'InvestingPro, l'entreprise a montré une forte dynamique de marché avec un rendement de 15,4 % au cours de la dernière semaine et maintient un ratio de liquidité générale sain de 3,33, indiquant une solide stabilité financière à court terme. L'analyse d'InvestingPro suggère que l'action est actuellement surévaluée par rapport à sa juste valeur.
Les deux essais cliniques de 14 semaines, nommés RELIEF et RESILIENT, ont atteint leurs objectifs primaires, montrant une réduction significative de la douleur quotidienne par rapport au placebo. L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était un engourdissement temporaire de la langue ou de la bouche au site d'administration.
La fibromyalgie se caractérise par une douleur chronique généralisée, un sommeil non réparateur et des troubles cognitifs, entre autres symptômes. Les traitements actuels laissent souvent les médecins et les patients insatisfaits, ce qui indique un besoin important de nouvelles options thérapeutiques.
Le TNX-102 SL, une formulation de comprimé sublingual de chlorhydrate de cyclobenzaprine, est conçu pour être pris au coucher, ciblant le sommeil non réparateur caractéristique de la fibromyalgie. La formulation vise à délivrer efficacement le médicament actif dans la circulation sanguine, minimisant le risque de somnolence diurne.
L'entreprise fait également progresser d'autres candidats pour les troubles du système nerveux central et dispose d'un portefeuille plus large qui comprend des traitements potentiels pour le rejet de greffe d'organe, les maladies auto-immunes et des vaccins pour les défis de santé publique. L'analyse d'InvestingPro révèle que bien que l'entreprise détienne plus de liquidités que de dettes dans son bilan, elle brûle actuellement rapidement ses liquidités. Les abonnés à InvestingPro ont accès à 13 informations clés supplémentaires sur la santé financière et la performance de marché de Tonix.
Cet article est basé sur un communiqué de presse de Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
Dans d'autres nouvelles récentes, Tonix Pharmaceuticals a fait des progrès significatifs dans l'avancement de son pipeline de recherche et développement. La société biopharmaceutique a augmenté son prix d'offre global maximum de 150 millions de dollars à 250 millions de dollars dans le cadre de son accord de vente existant avec A.G.P./Alliance Global Partners. Cette décision offre à Tonix une plus grande marge de manœuvre financière pour soutenir ses efforts continus en matière de recherche et développement.
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accepté la demande de nouveau médicament (NDA) pour le TNX-102 SL, un traitement non opioïde pour la fibromyalgie. Ce développement pourrait signifier l'introduction du premier nouveau médicament pour la fibromyalgie depuis plus de 15 ans. La soumission de la NDA est étayée par des données provenant de deux essais cliniques de phase 3.
Tonix a également obtenu un contrat du Département de la Défense d'une valeur pouvant atteindre 34 millions de dollars pour le développement de son médicament antiviral, TNX-4200, en collaboration avec X-Chem, Inc. De plus, l'entreprise a présenté des données précliniques prometteuses sur son candidat vaccin contre le mpox, TNX-801, indiquant son potentiel à prévenir le mpox et à contrôler les futures épidémies.
Les analystes de Noble Capital ont maintenu une note de surperformance sur l'action de Tonix, reflétant la confiance dans les récents développements de l'entreprise. L'engagement de l'entreprise envers la recherche et le développement est évident dans ces récents développements, qui devraient contribuer à ses initiatives de croissance à long terme.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.