STOUGHTON, Mass. - Collegium Pharmaceutical, Inc. (NASDAQ: COLL), a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une prolongation de l'exclusivité pédiatrique pour ses médicaments Nucynta et Nucynta ER.
Cette prolongation ajoute six mois à la période d'exclusivité de la franchise Nucynta, qui doit expirer le 3 janvier 2027 pour Nucynta et le 27 décembre 2025 pour Nucynta ER.
La décision de la FDA fait suite à l'octroi par l'agence de l'exclusivité pour les nouveaux patients de l'utilisation pédiatrique de Nucynta en 2023. La période d'exclusivité pour Nucynta devait initialement se terminer le 27 juin 2025, mais avec la nouvelle exclusivité pédiatrique, la période a été prolongée.
Nucynta est autorisé aux États-Unis pour la prise en charge de la douleur aiguë suffisamment sévère pour nécessiter un traitement analgésique opioïde chez les adultes et les enfants âgés de six ans et plus, pesant au moins 40 kg.
Nucynta ER est approuvé pour la prise en charge de la douleur sévère et persistante chez l'adulte qui nécessite un traitement opioïde à long terme, et pour la douleur neuropathique associée à la neuropathie diabétique périphérique lorsque les autres traitements sont inadéquats.
Le Dr Thomas Smith, directeur médical de Collegium, s'est déclaré satisfait de la décision de la FDA, affirmant que l'octroi de l'exclusivité pédiatrique accroît la valeur de la franchise Nucynta et soutient les perspectives à court terme de l'entreprise.
Collegium Pharmaceutical met l'accent sur son engagement à améliorer la vie des personnes souffrant de maladies graves grâce à des solutions scientifiques. L'entreprise, dont le siège social se trouve à Stoughton, dans le Massachusetts, continue de se concentrer sur la fourniture de traitements efficaces tout en s'attaquant aux risques associés à l'utilisation des opioïdes.
L'annonce comprend des informations de sécurité importantes sur Nucynta et Nucynta ER, soulignant les risques de dépendance, d'abus, de mésusage, de dépression respiratoire potentiellement mortelle, d'ingestion accidentelle et d'utilisation concomitante avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC).
Ces informations sont basées sur un communiqué de presse de Collegium Pharmaceutical, Inc. et n'incluent aucune vérification indépendante des affirmations. Les informations présentées le sont à des fins éducatives et ne doivent pas être considérées comme une approbation des produits mentionnés.
Dans d'autres nouvelles récentes, Collegium Pharmaceutical a fait l'objet d'un mélange de mises à niveau et de rétrogradations de la part des analystes. Jefferies a relevé le titre de Collegium de Hold à Buy, fixant un nouvel objectif de prix à $44.00, influencé par les fortes tendances du deuxième trimestre et une position de marché sous-évaluée. En revanche, Piper Sandler a rétrogradé l'action de Surpondérer à Neutre sur la base des projections financières et des conditions de marché, en maintenant un objectif de prix de 39,00 $.
Dans le cadre de sa stratégie financière, Collegium a lancé un rachat d'actions accéléré de 35 millions de dollars, dans le cadre d'un programme de rachat d'actions plus vaste de 150 millions de dollars. Le directeur financier de la société, Colleen Tupper, a cité comme facteurs contributifs la forte génération de liquidités et la croissance des prescriptions pour les produits Belbuca® et Xtampza® ER.
Collegium a publié des résultats pour le premier trimestre 2024 avec un BPA dilué ajusté de 1,45 $ pour un chiffre d'affaires de 144,9 millions de dollars, ce qui est légèrement inférieur aux estimations du consensus. Cependant, la société a réaffirmé ses prévisions financières pour 2024 et s'attend à une amélioration des perspectives pour 2025 et au-delà, en partie grâce aux avantages attendus de la refonte de Medicare Part D.
Ces récents développements comprennent également une transition de leadership avec Mike Heffernan qui prend la relève en tant que président et directeur général par intérim. Les récentes actions de Collegium et les prévisions des analystes indiquent une période d'activité importante et de croissance potentielle pour la société.
Perspectives InvestingPro
Suite à la prolongation par la FDA de l'exclusivité pédiatrique pour les produits Nucynta de Collegium Pharmaceutical, les investisseurs pourraient être intéressés par la façon dont les mesures financières de la société reflètent sa position actuelle sur le marché et ses perspectives d'avenir. Collegium Pharmaceutical (NASDAQ: COLL) a été reconnue pour son fort rendement pour les actionnaires, une mesure qui combine les paiements de dividendes, les rachats d'actions et la réduction de la dette. Un conseil d'InvestingPro souligne que la direction a racheté des actions de manière agressive, ce qui peut indiquer une confiance dans l'avenir de l'entreprise et conduit souvent à une augmentation du bénéfice par action.
De plus, les analystes sont optimistes quant à la trajectoire financière de Collegium. Un autre conseil d'InvestingPro suggère que le revenu net devrait augmenter cette année, ce qui pourrait être le résultat de la période d'exclusivité prolongée qui stimule les perspectives de revenus de la société. Cela s'aligne sur la solide marge bénéficiaire brute de 86,08% de la société au cours des douze derniers mois au T1 2024, ce qui montre sa capacité à conserver une part importante de ses revenus après avoir comptabilisé les coûts des marchandises vendues.
InvestingPro Data révèle en outre que Collegium Pharmaceutical a une capitalisation boursière de 1040 millions de dollars et un ratio cours/bénéfice (P/E) de 10,69, ajusté pour les douze derniers mois au T1 2024. Ce ratio C/B suggère que l'action peut être raisonnablement valorisée par rapport à ses bénéfices. En outre, la société a enregistré une croissance des revenus de 8,0 % au cours de la même période, ce qui indique une expansion saine de ses activités commerciales.
Les investisseurs désireux d'approfondir la santé financière et le potentiel d'investissement de Collegium Pharmaceutical peuvent consulter d'autres conseils d'InvestingPro à l'adresse https://www.investing.com/pro/COLL. Six autres conseils sont disponibles, offrant une analyse complète pour ceux qui envisagent d'investir dans la société. Pour ceux qui sont prêts à accéder à ces informations, utilisez le code de réduction PRONEWS24 pour obtenir 10 % de réduction supplémentaire sur un abonnement annuel ou biannuel Pro et Pro+, afin d'améliorer votre recherche d'investissement grâce à des données précieuses et à des analyses d'experts.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.