CAMBRIDGE, Mass. - Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a recommandé l'approbation de TOFIDENCE™, un biosimilaire du produit de référence ROACTEMRA®. L'avis positif du CHMP constitue une étape cruciale vers l'autorisation d'utilisation de TOFIDENCE dans l'Union européenne.
TOFIDENCE, un antagoniste du récepteur de l'interleukine 6, est indiqué dans le traitement de plusieurs pathologies, notamment la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, l'arthrite juvénile idiopathique systémique et le COVID-19 chez certains patients adultes. La recommandation d'approbation est basée sur un ensemble complet de données analytiques, non cliniques et cliniques démontrant la biosimilarité de TOFIDENCE avec son produit de référence.
La recommandation du CHMP va maintenant être transmise à la Commission européenne, qui a le pouvoir d'accorder l'autorisation de mise sur le marché du médicament. S'il est approuvé, TOFIDENCE rejoindra le portefeuille actuel de biosimilaires anti-TNF de Biogen en Europe, offrant potentiellement une option de traitement plus rentable pour les patients souffrant d'affections inflammatoires et à médiation immunitaire.
Ian Henshaw, responsable mondial des biosimilaires chez Biogen, a souligné l'importance de l'approbation du CHMP et l'engagement de l'entreprise à élargir l'accès à des médicaments biologiques de haute qualité en Europe.
Les preuves cliniques étayant l'avis positif du CHMP comprennent une étude de phase 1 comparant la pharmacocinétique, la sécurité et l'immunogénicité de TOFIDENCE avec les versions européenne et américaine du tocilizumab chez des volontaires sains. En outre, une étude de phase 3 a démontré une efficacité équivalente et des profils de sécurité comparables entre TOFIDENCE et le tocilizumab chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Le partenariat entre Biogen et Bio-Thera, conclu en avril 2021, accorde à Biogen les droits exclusifs de commercialisation de TOFIDENCE dans l'Union européenne, à l'exception de la Chine (y compris Hong Kong, Macao et Taïwan).
Fondée en 1978, Biogen est un leader en biotechnologie qui se concentre sur le développement de traitements qui améliorent significativement la vie des patients. L'approche de la société consiste à prendre des risques calculés pour faire progresser les thérapies qui offrent des résultats supérieurs.
Perspectives InvestingPro
Alors que Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB) attend la décision de la Commission européenne sur TOFIDENCE, la santé financière de la société et la performance de ses actions fournissent un contexte à sa position sur le marché. Biogen, avec une capitalisation boursière de 29,48 milliards de dollars, reste un acteur important de l'industrie biotechnologique. L'engagement de la société en faveur de l'innovation dans les biosimilaires se reflète également dans ses finances, avec un chiffre d'affaires déclaré de 9,66 milliards de dollars au cours des douze derniers mois au 1er trimestre 2024, malgré une légère baisse des revenus de -4,37% au cours de la même période.
Les conseils d'InvestingPro soulignent que l'action de Biogen se négocie généralement avec une faible volatilité des prix et qu'elle se négocie actuellement près de son plus bas de 52 semaines, ce qui pourrait constituer un point d'entrée potentiel pour les investisseurs qui considèrent les fondamentaux du titre. Notamment, Biogen a été rentable au cours des douze derniers mois, et les analystes prévoient que la société maintiendra sa rentabilité cette année. De plus, avec des liquidités supérieures aux obligations à court terme, Biogen fait preuve de résilience financière.
Pour les investisseurs intéressés par une analyse plus approfondie et des conseils supplémentaires d'InvestingPro, la plateforme offre une vue d'ensemble de Biogen, y compris le fait que le prix de l'action évolue souvent dans la direction opposée du marché. Ce comportement contrarien pourrait être particulièrement intéressant pour les investisseurs qui cherchent à diversifier leur portefeuille. Pour accéder à ces informations et à bien d'autres, visitez le site https://www.investing.com/pro/BIIB et profitez de l'offre exclusive avec le code coupon PRONEWS24 pour une réduction supplémentaire de 10 % sur un abonnement annuel ou biannuel Pro et Pro+. Au total, 9 autres InvestingPro Tips sont disponibles pour Biogen et permettent d'approfondir les performances de l'entreprise et les perspectives du marché.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.