NEW YORK - Axsome Therapeutics Inc. (NASDAQ:AXSM), une société biopharmaceutique d'une capitalisation boursière de 4,2 milliards de dollars, a annoncé des résultats positifs de ses derniers essais cliniques de phase 3 pour l'AXS-05, un traitement contre l'agitation chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer. L'étude ACCORD-2 a atteint son critère d'évaluation principal, démontrant un retard statistiquement significatif dans le délai de rechute des symptômes d'agitation par rapport à un placebo. Le traitement a également atteint un critère d'évaluation secondaire clé, en prévenant la rechute de l'agitation.
L'essai ACCORD-2, qui évaluait l'efficacité de l'AXS-05 dans le maintien d'une réponse clinique soutenue, a montré un risque de rechute 3,6 fois inférieur par rapport au placebo. De plus, il a été constaté que l'AXS-05 prévenait l'aggravation de la sévérité globale de la maladie d'Alzheimer. Selon les données d'InvestingPro, Axsome a démontré une croissance impressionnante de ses revenus de 51,47% au cours des douze derniers mois, avec une marge bénéficiaire brute remarquable de 91,09%.
Bien que l'essai ADVANCE-2 n'ait pas atteint la signification statistique pour son critère d'évaluation principal, les résultats pour le critère principal et presque tous les critères secondaires favorisaient numériquement l'AXS-05 par rapport au placebo. Dans les deux essais, l'AXS-05 a été bien toléré sans aucun décès signalé, ni augmentation du risque de chutes, de déclin cognitif ou de sédation.
Les résultats positifs de l'essai ACCORD-2 sont cohérents avec ceux de deux essais antérieurs de phase 3, ADVANCE-1 et ACCORD-1, qui ont également soutenu l'efficacité de l'AXS-05 dans le traitement de l'agitation liée à la maladie d'Alzheimer. L'innocuité à long terme de l'AXS-05 a été davantage démontrée dans un essai avec plus de 300 patients traités pendant au moins six mois.
Avec ces résultats, Axsome prévoit de soumettre une demande de nouveau médicament à la FDA pour l'AXS-05 au second semestre 2025. L'AXS-05 a déjà reçu la désignation de thérapie révolutionnaire, ce qui pourrait accélérer son développement et son examen.
Aujourd'hui, Axsome organisera une conférence téléphonique et une webdiffusion pour discuter de ces résultats préliminaires. Le Dr Jeffrey Cummings, vice-président de la recherche au département de santé cérébrale de l'UNLV, participera à l'appel et sera disponible pour répondre aux questions.
L'agitation liée à la maladie d'Alzheimer présente des défis importants pour les patients et les soignants, entraînant souvent un déclin cognitif accéléré et une augmentation de la charge des soignants. Le potentiel de l'AXS-05 pour répondre à ce besoin non satisfait élevé pourrait représenter une avancée significative dans la gestion de la maladie d'Alzheimer. Selon l'analyse de juste valeur d'InvestingPro, l'action d'Axsome semble actuellement sous-évaluée, avec des objectifs de prix des analystes allant de 105 à 180 dollars par action.
Ce rapport est basé sur un communiqué de presse d'Axsome Therapeutics.
Dans d'autres nouvelles récentes, RBC Capital Markets a mis en avant plusieurs sociétés de biotechnologie dans son rapport "Biotech Outlook", notamment Regeneron Pharmaceuticals, qui a reçu une note "Surperformance". Malgré la concurrence, RBC Capital prévoit de solides moteurs de croissance pour Regeneron, y compris de nouveaux traitements et des résultats cliniques significatifs. Amgen Inc., Sarepta Therapeutics, Legend Biotech et Axsome Therapeutics ont également reçu des notes "Surperformance" de RBC Capital, indiquant des perspectives prometteuses pour ces entreprises.
Axsome Therapeutics a rapporté des résultats positifs de l'essai de phase 3 ENCORE pour son candidat médicament AXS-12, utilisé dans le traitement de la narcolepsie avec cataplexie. La société a l'intention de procéder à une demande de nouveau médicament pour l'AXS-12 et de demander une réunion pré-NDA avec la FDA. Axsome a également annoncé un chiffre d'affaires record pour le troisième trimestre, dépassant les 100 millions de dollars pour la première fois, marquant une augmentation de 81% par rapport à l'année précédente.
Mizuho Securities a mis à jour son modèle financier pour les actions d'Axsome Therapeutics, résultant en une augmentation de l'objectif de prix pour l'action de la société. L'ajustement intervient après une évaluation post-troisième trimestre et l'inclusion des projections de revenus pour le solriamfetol, pour deux indications potentielles supplémentaires : le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et le trouble dépressif majeur (TDM). Les résultats des données de phase 3 pour chaque indication sont attendus au premier trimestre 2025.
H.C. Wainwright a maintenu une note d'achat et un objectif de cours de 180,00 dollars sur Axsome Therapeutics, soulignant la forte performance financière de la société au troisième trimestre 2024. Le chiffre d'affaires d'Axsome pour le trimestre a dépassé les attentes, s'élevant à 104,8 millions de dollars, surpassant la projection de l'analyste de 93,9 millions de dollars. RBC Capital Markets a ajusté ses perspectives sur les actions d'Axsome Therapeutics, augmentant l'objectif de prix à 132 dollars contre 131 dollars précédemment, tout en maintenant une note de surperformance sur les actions.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.