ISELIN, N.J. - Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK), une société biopharmaceutique, a annoncé aujourd'hui que l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a autorisé LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA humide).
Cette autorisation fait de LYTENAVA™ la première formulation ophtalmique de bevacizumab approuvée pour cette indication au Royaume-Uni et fait suite à une récente autorisation de la Commission européenne.
L'essai clinique de la société pour LYTENAVA™ a atteint son critère d'évaluation, ce qui a conduit à la décision de la MHRA, qui a été facilitée par la procédure de reconnaissance internationale (IRP). L'IRP permet de s'appuyer sur un avis positif de l'Agence européenne des médicaments pour l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché au Royaume-Uni. Le lancement commercial de LYTENAVA™ au Royaume-Uni et dans l'Union européenne est prévu pour le premier trimestre 2025.
Russell Trenary, président et chef de la direction d'Outlook Therapeutics, a exprimé sa gratitude pour les efforts menant à cette étape importante, qui ouvre la voie au lancement prochain du produit. Jedd Comiskey, Senior VP - Head of Europe pour Outlook Therapeutics, a également souligné l'importance de l'approbation de la MHRA dans la stratégie commerciale de l'entreprise.
Outlook Therapeutics s'est associé à Cencora (NYSE: COR), une organisation mondiale de solutions pharmaceutiques, pour soutenir le lancement du produit. Cencora fournira une gamme de services, notamment la pharmacovigilance, les affaires réglementaires et la distribution, afin d'assurer un accès efficace à LYTENAVA™ pour les prestataires de soins de santé et les patients.
LYTENAVA™ est une formulation ophtalmique de bevacizumab conçue pour inhiber le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), réduisant ainsi la formation de nouveaux vaisseaux sanguins dans la rétine, ce qui est un facteur clé de la DMLA humide. Bien qu'approuvé dans l'UE et au Royaume-Uni, LYTENAVA™ est encore expérimental aux États-Unis et fait actuellement l'objet d'une évaluation dans le cadre d'une étude de non-infériorité.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse d'Outlook Therapeutics. Les déclarations prospectives de la société impliquent des risques et des incertitudes, y compris ceux liés aux approbations réglementaires et à l'impact des conditions économiques mondiales. Les investisseurs sont invités à ne pas accorder une confiance excessive à ces déclarations.
Dans d'autres nouvelles récentes, Outlook Therapeutics a reçu l'autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne pour sa formulation ophtalmique, LYTENAVA™, conçue pour traiter la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA humide).
Cette autorisation, qui s'étend aux 27 États membres de l'UE, a été accordée après un examen approfondi des données des essais cliniques du programme de la société sur la dégénérescence maculaire liée à l'âge. Outlook Therapeutics a également formé un partenariat stratégique avec Cencora pour soutenir le lancement commercial anticipé de LYTENAVA™ dans l'UE en 2025.
Les analystes de H.C. Wainwright ont maintenu une perspective positive sur Outlook Therapeutics, réitérant une note d'achat dans l'attente des approbations réglementaires et du lancement commercial prévu de LYTENAVA™. La société progresse également avec l'étude NORSE EIGHT aux États-Unis, visant à obtenir l'approbation de la thérapie.
En outre, Outlook Therapeutics a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché à l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé. Cette demande fait suite à un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments. Une décision de la Commission européenne est attendue dans les 67 jours suivant cet avis.
Ces développements soulignent les efforts stratégiques de la société pour obtenir l'approbation de LYTENAVA™ aux États-Unis, dans l'Union européenne et au Royaume-Uni, et pour l'étendre éventuellement à d'autres marchés. Ces informations sont basées sur des communiqués de presse récents.
Perspectives InvestingPro
Alors qu'Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK) se prépare au lancement commercial de LYTENAVA™, les investisseurs et les observateurs du secteur surveillent de près la santé financière de la société et ses performances sur le marché. Selon les données d'InvestingPro, Outlook Therapeutics détient actuellement une capitalisation boursière de 171,33 millions USD, avec un ratio P/E notamment négatif de -0,61 au cours des douze derniers mois précédant le T2 2024. Ce ratio C/B négatif reflète les difficultés de la société à générer des bénéfices au cours de cette période. En outre, le cours de l'entreprise a reculé de 77,55 % au cours de l'année écoulée, ce qui indique une période de volatilité et de prudence de la part des investisseurs.
Malgré ces difficultés, les analystes montrent des signes d'optimisme potentiel, comme en témoignent deux d'entre eux qui ont revu à la hausse leurs estimations de bénéfices pour la période à venir. Cela pourrait suggérer une croyance dans les perspectives d'avenir de la société, en particulier à la lumière de la récente approbation du LYTENAVA™ par la MHRA. Néanmoins, InvestingPro Tips souligne qu'Outlook Therapeutics ne devrait pas être rentable cette année et a été aux prises avec de faibles marges bénéficiaires brutes, ce qui pourrait être une préoccupation pour les investisseurs à la recherche de gains à court terme.
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La juste valeur d'InvestingPro étant estimée à 8,6 USD, soit nettement moins que l'objectif de 35 USD fixé par les analystes, il semble y avoir une divergence dans les perspectives d'évaluation. Cette divergence pourrait constituer un point de discussion intéressant pour les investisseurs qui considèrent les flux de revenus futurs de la société et son potentiel de croissance après le lancement prévu en 2025 de LYTENAVA™ sur les marchés du Royaume-Uni et de l'UE.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.