SAN FRANCISCO - Vir Biotechnology, Inc. (NASDAQ: VIR) a annoncé aujourd'hui que ses traitements contre l'hépatite delta chronique, le tobevibart et l'elebsiran, ont reçu un avis favorable pour la désignation de médicament orphelin de la part du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA). La société doit présenter les données de son essai SOLSTICE de phase 2 lors de The Liver Meeting, organisé par l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), à San Diego, en Californie, plus tard dans la journée.
La désignation de médicament orphelin dans l'Union européenne (UE) est réservée aux traitements potentiels de maladies rares qui mettent en danger la vie ou sont chroniquement débilitantes, et pour lesquelles il n'existe actuellement aucune option de traitement satisfaisante. Ce statut pourrait offrir à Vir Biotechnology des avantages tels que des conseils scientifiques et des réductions de frais, ainsi qu'une exclusivité commerciale de dix ans après l'approbation.
L'avis favorable du COMP est basé sur les données préliminaires de l'essai SOLSTICE de phase 2, qui se concentre sur la sécurité, la tolérance et l'efficacité du tobevibart et de l'elebsiran, seuls ou en combinaison, chez les patients atteints d'hépatite delta chronique. Cette affection, causée par le virus de l'hépatite delta (VHD), est la forme la plus agressive d'hépatite virale chronique, conduisant souvent à une cirrhose et une insuffisance hépatique dans les cinq ans suivant l'infection.
Le Dr Mark Eisner, vice-président exécutif et directeur médical de Vir Biotechnology, a souligné le besoin urgent de nouvelles options thérapeutiques pour l'hépatite delta chronique, notant les données cliniques encourageantes suggérant des améliorations significatives dans les résultats des patients.
La conférence téléphonique avec les investisseurs de la société est prévue pour demain, où de plus amples détails sur les données de l'essai et les plans de développement de ces traitements devraient être discutés.
En plus de la désignation de médicament orphelin de l'UE, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé la désignation "fast track" à la combinaison de tobevibart et d'elebsiran en juin 2024, visant à accélérer le développement et l'examen des médicaments pour les affections graves avec des besoins médicaux non satisfaits.
Le tobevibart est un anticorps monoclonal conçu pour inhiber l'entrée des virus de l'hépatite B et de l'hépatite delta dans les cellules, tandis que l'elebsiran est un petit acide ribonucléique interférent (siRNA) ciblant l'ARN du virus de l'hépatite B. Les deux traitements sont actuellement en développement clinique pour l'hépatite B chronique et l'hépatite delta.
Cette annonce est basée uniquement sur un communiqué de presse de Vir Biotechnology, Inc.
Dans d'autres nouvelles récentes, Vir Biotechnology a présenté des résultats prometteurs d'un essai clinique de phase 2 pour le traitement de l'hépatite B chronique, indiquant des taux significatifs de perte de l'antigène de surface de l'hépatite B chez les participants ayant des niveaux de base faibles. L'étude a évalué l'efficacité du tobevibart et de l'elebsiran, avec ou sans interféron alfa pégylé. Le profil de sécurité de l'essai était cohérent avec les études précédentes, ne montrant aucune nouvelle préoccupation en matière de sécurité.
Sur le plan financier, Vir Biotechnology a rapporté des développements significatifs lors de son alerte résultats du troisième trimestre 2024. La société a souligné un accord de licence avec Sanofi pour trois programmes d'engageurs de cellules T et des avancées dans les essais sur l'hépatite. Les dépenses de recherche et développement ont augmenté à 195 millions € en raison de la transaction avec Sanofi, tandis que les dépenses de vente, générales et administratives ont diminué à 25,7 millions €. Vir a terminé le trimestre avec 1,19 milliard € en liquidités et équivalents.
La société progresse avec ses programmes contre l'hépatite et prévoit de lancer un programme d'enregistrement pour le virus de l'hépatite delta (VHD) en 2025. Plus de 50% des patients de l'étude SOLSTICE ont atteint une charge virale "non détectée" à la semaine 24. Ce sont les développements récents pour Vir Biotechnology.
Perspectives InvestingPro
Alors que Vir Biotechnology (NASDAQ: VIR) fait progresser ses traitements contre l'hépatite delta chronique, les investisseurs devraient prendre en compte certaines mesures financières clés et les perspectives d'InvestingPro.
Selon les données d'InvestingPro, la capitalisation boursière de Vir s'élève à 969,55 millions €, reflétant l'évaluation actuelle du marché du potentiel de l'entreprise. Cette capitalisation boursière relativement modeste suggère que le marché pourrait ne pas encore pleinement prendre en compte le potentiel des candidats médicaments orphelins de Vir.
Un conseil InvestingPro souligne que Vir détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui est crucial pour une entreprise biotechnologique développant des traitements novateurs. Cette solide position de liquidité pourrait offrir la flexibilité financière nécessaire pour soutenir les essais cliniques en cours et les efforts potentiels de commercialisation du tobevibart et de l'elebsiran.
Un autre conseil InvestingPro pertinent note que quatre analystes ont revu à la hausse leurs prévisions de bénéfices pour la période à venir. Ce sentiment positif s'aligne avec les récents développements des traitements de Vir contre l'hépatite delta et pourrait indiquer une confiance croissante dans le pipeline de l'entreprise.
Il convient de noter qu'InvestingPro offre 11 conseils supplémentaires pour Vir Biotechnology, fournissant une analyse plus complète pour les investisseurs intéressés à approfondir la santé financière et la position sur le marché de l'entreprise.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.