DURHAM, Caroline du Nord - Humacyte, Inc. (NASDAQ:HUMA), une entreprise de biotechnologie, a annoncé des résultats cliniques suggérant que son vaisseau acellulaire issu de l'ingénierie tissulaire (ATEV) pourrait être plus efficace que les greffons synthétiques dans les soins vasculaires traumatologiques. Les résultats, publiés dans JAMA Surgery, indiquent que l'ATEV pourrait offrir un meilleur flux sanguin, de meilleurs taux de sauvetage des membres et une meilleure résistance aux infections dans les cas de blessures des extrémités.
Les études, nommées V005 et V017, incluaient des patients des États-Unis, d'Israël et d'Ukraine souffrant de lésions artérielles traumatiques qui ne pouvaient pas recevoir de greffons veineux standard. Par rapport aux greffons synthétiques, l'ATEV a montré un taux de perméabilité secondaire à 30 jours de 91,5% contre 78,9%, un taux d'amputation plus faible de 4,5% contre 24,3%, et des taux d'infection de 0,9% contre 8,4%.
Charles J. Fox, MD, FACS, a souligné l'impact potentiel de l'ATEV sur la qualité des soins traumatologiques dans le monde entier, notant son adéquation pour traiter la plupart des blessures et réduire le temps nécessaire pour sauver des vies et des membres. Rishi Kundi, MD, a mis en avant le potentiel de l'ATEV pour les reconstructions actuellement entravées par la contamination ou l'infection.
Le suivi à long terme des études a montré la durabilité de l'ATEV, sans infections ni décès de patients signalés après trois mois. L'analyse de Kaplan-Meier a confirmé sa perméabilité soutenue dans le temps. Les évaluations de sécurité n'ont indiqué aucun événement indésirable spécifique à l'ATEV, comme une faiblesse mécanique ou un rejet immunitaire.
L'ATEV de Humacyte est en cours d'examen par la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour une utilisation dans les traumatismes vasculaires. S'il est approuvé, il pourrait devenir l'option préférée pour les lésions vasculaires complexes des extrémités, en particulier celles présentant un risque d'infection.
L'objectif plus large de l'entreprise est de fournir des tissus et des organes humains bio-ingéniés universellement implantables. L'ATEV fait partie d'un portefeuille plus large ciblant diverses applications vasculaires, notamment l'accès à l'hémodialyse et le traitement de l'artériopathie périphérique. L'ATEV de Humacyte pour l'accès à l'hémodialyse a reçu la désignation de Thérapie Avancée en Médecine Régénérative (RMAT) de la FDA, parmi d'autres reconnaissances.
Ces résultats sont basés sur un communiqué de presse et doivent être considérés à la lumière des risques et incertitudes potentiels, y compris ceux détaillés par Humacyte dans ses dépôts réglementaires. L'ATEV reste un produit expérimental en attente d'approbation réglementaire.
Dans d'autres nouvelles récentes, Humacyte, Inc. a publié ses résultats du troisième trimestre 2024, révélant une diminution de la perte nette à 39,2 millions de dollars, malgré l'absence de revenus. Les dépenses de recherche et développement ont été déclarées à 22,9 millions de dollars. L'entreprise a également levé environ 30 millions de dollars grâce à une offre directe enregistrée, portant ses réserves de trésorerie à 71,0 millions de dollars.
L'entreprise progresse dans son pipeline, avec l'examen en cours par la FDA de la demande de licence biologique ATEV pour les traumatismes vasculaires. Les résultats de l'essai clinique de phase 3 de l'ATEV en hémodialyse ont montré une fonction supérieure, et Humacyte a reçu la désignation RMAT pour l'ATEV dans l'artériopathie périphérique avancée. L'Office américain des brevets a autorisé un brevet pour le patch vasculaire bio-ingéniéré de Humacyte pour le traitement du diabète de type 1.
Humacyte progresse également sur l'essai VO-12 ciblant les femmes pour l'accès à la dialyse, en collaboration avec Fresenius. L'entreprise se prépare au lancement commercial de l'ATEV dans les traumatismes vasculaires et discute du lancement d'un essai de phase 3 pour l'artériopathie périphérique, en fonction de sa position financière. Ce sont les développements récents dans les opérations de l'entreprise.
Perspectives InvestingPro
Bien que les résultats cliniques de Humacyte pour son vaisseau acellulaire issu de l'ingénierie tissulaire (ATEV) soient prometteurs dans les soins vasculaires traumatologiques, la santé financière de l'entreprise présente une image plus complexe. Selon les données d'InvestingPro, Humacyte a une capitalisation boursière de 567,43 millions de dollars, reflétant l'intérêt des investisseurs pour son potentiel. Cependant, l'entreprise fait face à des défis financiers importants.
Les conseils InvestingPro soulignent que Humacyte "brûle rapidement ses liquidités" et "n'est pas rentable au cours des douze derniers mois". Cela correspond à la phase de développement de l'entreprise et aux investissements substantiels nécessaires pour les essais cliniques et les processus réglementaires. Le bénéfice brut pour les douze derniers mois s'élève à -77,4 millions de dollars, soulignant la nature actuellement coûteuse des opérations de Humacyte.
Malgré ces obstacles financiers, l'action a affiché un rendement total remarquable de 80,74% sur un an, indiquant un fort optimisme des investisseurs quant aux perspectives futures de l'entreprise, probablement alimenté par des résultats cliniques positifs comme ceux rapportés pour l'ATEV. Cependant, il convient de noter que l'action a connu une baisse récente, avec un rendement de -8,88% au cours de la semaine dernière et de -17,42% au cours du dernier mois.
Les analystes semblent prudents quant à la rentabilité à court terme de l'entreprise, les conseils InvestingPro indiquant que "les analystes ne prévoient pas que l'entreprise sera rentable cette année". Cette perspective s'aligne sur la trajectoire typique des entreprises de biotechnologie progressant à travers les essais cliniques et les approbations réglementaires.
Pour les investisseurs recherchant une analyse plus complète, InvestingPro propose 7 conseils supplémentaires qui pourraient fournir des informations plus approfondies sur la position financière de Humacyte et sa performance sur le marché. Ces conseils supplémentaires pourraient être particulièrement précieux pour comprendre le chemin de l'entreprise vers la commercialisation et les flux de revenus potentiels futurs de sa technologie ATEV innovante.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.