ISELIN, N.J. - Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTLK) a annoncé que la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché pour LYTENAVA™ (bevacizumab gamma), ce qui en fait la première formulation ophtalmique de bevacizumab approuvée pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA humide) dans l'Union européenne. Cette autorisation s'étend à l'ensemble des 27 États membres de l'UE et inclura bientôt l'Islande, la Norvège et le Liechtenstein.
L'approbation de LYTENAVA™ intervient après un examen complet des données des essais cliniques du programme de DMLA humide d'Outlook Therapeutics, qui comprend trois essais cliniques d'enregistrement achevés. La décision de la Commission européenne garantit également dix ans d'exclusivité commerciale pour LYTENAVA™ dans l'UE.
Outlook Therapeutics a formé un partenariat stratégique avec Cencora pour soutenir le lancement commercial anticipé de LYTENAVA™ dans l'UE au premier trimestre 2025. Cencora, une organisation mondiale de solutions pharmaceutiques, fournira une gamme de services comprenant la pharmacovigilance, les affaires réglementaires et la distribution pour faciliter l'accès de la thérapie au marché.
Russell Trenary, président-directeur général d'Outlook Therapeutics, a exprimé sa gratitude aux patients, aux chercheurs et aux organismes de réglementation qui ont contribué à cette étape importante. Jedd Comiskey, vice-président principal - responsable de l'Europe, a ajouté que LYTENAVA™ est en passe de devenir une option thérapeutique importante dans le secteur de l'ophtalmologie de l'UE.
LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) est conçu pour inhiber l'activité du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), qui joue un rôle essentiel dans la progression de la DMLA humide. En bloquant la liaison du VEGF à ses récepteurs, le médicament vise à réduire les fuites vasculaires et la formation de nouveaux vaisseaux sanguins dans la rétine.
Outre l'UE, Outlook Therapeutics a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché à l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé. Parallèlement, aux États-Unis, LYTENAVA™ fait l'objet d'une étude de non-infériorité pour le traitement de la DMLA humide.
Cette nouvelle est basée sur un communiqué de presse.
Perspectives InvestingPro
Alors qu'Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTLK) célèbre l'approbation de LYTENAVA™ par la Commission européenne, les investisseurs surveillent de près la santé financière et le potentiel de marché de la société. Selon les données d'InvestingPro, Outlook Therapeutics détient actuellement une capitalisation boursière de 184,9 millions USD. Malgré les nouvelles positives, le bénéfice brut de la société au cours des douze derniers mois au T2 2024 s'élève à un montant négatif de 26,45 millions USD, et le résultat d'exploitation ajusté pour la même période est également dans le rouge à -59,86 millions USD.
Les conseils d'InvestingPro soulignent que deux analystes ont révisé leurs bénéfices à la hausse pour la période à venir, ce qui indique un optimisme potentiel quant aux performances financières futures de la société. Cependant, il est important de noter que les analystes ne prévoient pas que la société sera rentable cette année, et Outlook Therapeutics n'a pas été rentable au cours des douze derniers mois. En outre, le cours de l'entreprise a connu une baisse significative au cours de l'année dernière, avec une chute de 73,22% du rendement total du cours sur un an au Y2024.D149.
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Le partenariat stratégique avec Cencora et le lancement commercial anticipé de LYTENAVA™ dans l'UE pourraient constituer un tournant pour Outlook Therapeutics. Avec la juste valeur InvestingPro estimée à 8,4 USD, il existe un potentiel de hausse par rapport au cours de clôture précédent de 7,9 USD. Néanmoins, les résultats financiers de la société et l'accueil réservé par le marché à LYTENAVA™ seront déterminants pour sa trajectoire future.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.