CAMBRIDGE, Massachusetts - NeuroSense Therapeutics Ltd. (NASDAQ: NRSN), une société de biotechnologie à micro-capitalisation avec une capitalisation boursière de 20,25 millions de dollars, a achevé une réunion cruciale de type C avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant son candidat médicament, PrimeC, pour le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). L'action de l'entreprise a montré une forte dynamique avec un rendement de 45,71% au cours de l'année écoulée, selon les données d'InvestingPro. La réunion s'est concentrée sur la conception proposée d'une étude clinique de phase 3 et le plan de soumission pour une future demande de mise sur le marché.
La FDA a fourni des commentaires positifs sur la conception de l'essai de phase 3, une étape cruciale pour que l'étude réponde aux normes réglementaires et potentiellement recueille suffisamment de données pour l'approbation du médicament. NeuroSense prévoit de soumettre le protocole final à la FDA au premier semestre 2025 et vise à commencer à recruter environ 300 patients pour l'étude d'ici mi-2025. Les analystes maintiennent des perspectives optimistes, avec des objectifs de prix allant de 3 à 7,50 dollars, nettement au-dessus du prix de négociation actuel de 1,02 dollar. L'essai de phase 3 sera randomisé, multicentrique, multinational, en double aveugle et contrôlé par placebo, avec une extension en ouvert après 12 mois de traitement.
Alon Ben-Noon, PDG de NeuroSense, a déclaré que les commentaires de la FDA constituent une étape importante dans leur programme de développement de médicaments, confirmant leurs progrès et soulignant leur engagement à faire progresser les options de traitement pour les patients atteints de SLA.
Précédemment, NeuroSense a achevé l'essai clinique PARADIGM de phase 2b, qui a démontré que PrimeC pouvait ralentir significativement la progression de la maladie et augmenter les taux de survie chez les patients atteints de SLA. PrimeC, une formulation orale à libération prolongée combinant ciprofloxacine et célécoxib, cible plusieurs mécanismes associés à la SLA et a reçu la désignation de médicament orphelin aux États-Unis et en Europe.
La SLA est une maladie incurable conduisant à la paralysie et à la mort dans les 2 à 5 ans suivant le diagnostic, avec plus de 5.000 nouveaux cas chaque année aux États-Unis seulement. Le fardeau de la maladie est substantiel, avec un coût estimé à 1 milliard de dollars par an. L'analyse d'InvestingPro révèle l'investissement agressif de l'entreprise dans le développement, avec un EBITDA de -11,69 millions de dollars au cours des douze derniers mois. Accédez à 5 ProTips supplémentaires et à des mesures financières complètes pour mieux comprendre la trajectoire de développement et le potentiel de marché de NeuroSense.
Cet article est basé sur un communiqué de presse de NeuroSense Therapeutics. Les informations fournies reflètent les attentes actuelles de l'entreprise et impliquent des risques et des incertitudes qui pourraient entraîner des résultats réels sensiblement différents.
Dans d'autres nouvelles récentes, NeuroSense Therapeutics Ltd. a obtenu un accord de placement privé de 5 millions de dollars et a prolongé la protection par brevet de son traitement contre la SLA, PrimeC, jusqu'en 2042. L'entreprise a également rapporté une augmentation de 18% des dépenses de recherche et développement et une diminution de 20% des dépenses générales et administratives pour l'année se terminant le 31 décembre 2023, terminant l'année avec environ 2,6 millions de dollars en liquidités. De plus, NeuroSense a programmé une réunion avec la FDA pour finaliser la conception de l'étude de phase 3 pour PrimeC et prévoit de soumettre un dossier réglementaire à Santé Canada au deuxième trimestre 2025. L'entreprise cherche également à obtenir une approbation de commercialisation précoce pour PrimeC au Canada, s'appuyant sur les résultats positifs de l'essai clinique PARADIGM de phase 2b. Ce sont des développements récents dans les opérations de l'entreprise.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.