DALLAS - Spectral AI, Inc. (NASDAQ:MDAI), une entreprise d'intelligence artificielle basée à Dallas et spécialisée dans le diagnostic médical, a annoncé aujourd'hui avoir terminé les dernières visites cliniques de son étude pivot américaine sur les brûlures. Cette étude représente une étape importante vers la soumission prévue par l'entreprise pour l'approbation de son système DeepView AI®-Burn par la Food and Drug Administration (FDA) américaine au premier semestre 2025.
L'étude pivot américaine sur les brûlures, qui a débuté en janvier 2024, est l'une des plus importantes études menées dans les centres de brûlés nationaux, impliquant 160 patients adultes et pédiatriques dans 14 centres de brûlés aux États-Unis. L'étude vise à valider l'algorithme en boucle fermée basé sur l'IA du DeepView AI®-Burn, un dispositif médical prédictif non invasif qui aide les cliniciens à distinguer les tissus cicatrisants des tissus non cicatrisants dans les plaies de brûlures.
Les patients de l'étude ont subi une imagerie non invasive avec le DeepView AI®-Burn, de l'évaluation clinique initiale jusqu'à la définition d'un plan de traitement. Une image finale était requise 21 jours après l'évaluation initiale. Les résultats préliminaires de l'étude devraient être communiqués en décembre 2024.
Le Dr J. Michael DiMaio, président du conseil d'administration de Spectral AI, a exprimé sa gratitude envers les investigateurs, le personnel et les participants à l'étude pour leurs contributions, et a souligné l'impact potentiel du DeepView AI®-Burn sur la prise de décision clinique, l'accès au traitement des brûlures et les résultats cliniques.
Spectral AI se concentre sur la révolution de la gestion des plaies avec son système DeepView™, qui vise à fournir aux cliniciens une évaluation objective et immédiate du potentiel de cicatrisation d'une plaie avant le traitement. L'entreprise cible initialement des applications pour les patients souffrant de brûlures et d'ulcères du pied diabétique.
L'achèvement de l'étude pivot américaine sur les brûlures est une étape cruciale pour Spectral AI alors qu'elle se rapproche de la commercialisation de sa technologie et de la possibilité de changer la norme actuelle de soins dans la gestion des plaies. Cette information est basée sur un communiqué de presse de Spectral AI.
Dans d'autres actualités récentes, Spectral AI, Inc. a réalisé des progrès significatifs dans ses opérations. L'entreprise a achevé une preuve de concept pour un module au sein de son système DeepView, conçu pour améliorer les décisions de traitement des brûlures. De plus, Spectral AI a élargi ses sites d'essais cliniques pour son étude pivot américaine sur les brûlures, qui vise à valider l'algorithme basé sur l'IA de son système DeepView. L'entreprise prévoit de soumettre une demande De Novo à la FDA au deuxième trimestre 2025 pour la classification du dispositif.
Spectral AI a obtenu plus de 850.000$ du Medical Technology Enterprise Consortium pour le développement de son dispositif portatif prédictif de cicatrisation des plaies de brûlures, DeepView SnapShot M®. Les revenus de R&D de l'entreprise devraient atteindre environ 28 millions de dollars pour l'année 2024 complète, marquant une augmentation de 55% d'une année sur l'autre, selon une analyse de BTIG.
Le portefeuille de brevets de l'entreprise a augmenté de 30%, totalisant désormais 26 brevets. Enfin, Spectral AI a exhorté le Nasdaq et les régulateurs des valeurs mobilières des États de Floride, de Louisiane et du Texas à enquêter sur d'éventuelles pratiques de négociation manipulatrices affectant son action. Ce sont les développements récents pour Spectral AI, Inc.
Perspectives InvestingPro
Alors que Spectral AI (NASDAQ:MDAI) progresse vers sa soumission à la FDA pour le système DeepView AI®-Burn, les investisseurs devraient prendre en compte certaines mesures financières clés et les perspectives d'InvestingPro.
La capitalisation boursière de l'entreprise s'élève à 26,66 millions de dollars, reflétant sa valorisation actuelle dans le secteur de la technologie médicale. Malgré les développements prometteurs de son étude sur les brûlures, Spectral AI n'est pas encore rentable, avec un ratio P/E négatif de -2,04 sur les douze derniers mois au deuxième trimestre 2024. Cela correspond à une information d'InvestingPro indiquant que les analystes ne s'attendent pas à ce que l'entreprise soit rentable cette année.
Cependant, Spectral AI a montré une forte dynamique récente. L'action a connu un rendement significatif de 35,85% au cours du dernier mois, et un rendement de 12,5% sur la seule dernière semaine. Cette performance à court terme pourrait être attribuée à l'optimisme des investisseurs concernant l'achèvement de l'étude pivot américaine sur les brûlures.
La croissance des revenus présente un tableau mitigé, avec une modeste augmentation de 0,3% sur les douze derniers mois, mais une croissance plus impressionnante de 75,91% au cours du trimestre le plus récent (T2 2024). Cette accélération de la croissance trimestrielle des revenus pourrait être un signe positif alors que l'entreprise s'approche de la commercialisation potentielle de son système DeepView AI®-Burn.
Il convient de noter que Spectral AI opère avec un niveau modéré de dette, ce qui pourrait offrir une certaine flexibilité financière alors qu'elle se dirige vers la soumission à la FDA et un potentiel lancement sur le marché. Cependant, les investisseurs doivent être conscients que les obligations à court terme de l'entreprise dépassent ses actifs liquides, ce qui pourrait poser des défis à court terme.
Pour ceux qui sont intéressés par une analyse plus approfondie, InvestingPro offre des conseils et des mesures supplémentaires au-delà de ce qui est discuté ici. En fait, il y a 7 autres Perspectives InvestingPro disponibles pour Spectral AI, fournissant une vue plus complète de la santé financière et de la position sur le marché de l'entreprise.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.