SAN DIEGO - Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ:TVTX) et CSL Vifor ont annoncé que Swissmedic, l'autorité réglementaire suisse, a accordé une autorisation temporaire de mise sur le marché pour FILSPARI dans le traitement des adultes atteints de néphropathie à IgA (IgAN) primaire. Cette décision fait suite aux récentes approbations de la Food and Drug Administration américaine en septembre 2024 et de l'Agence européenne des médicaments en avril 2024.
L'autorisation en Suisse est basée sur l'étude de phase 3 PROTECT, qui a montré des résultats statistiquement significatifs et cliniquement pertinents pour FILSPARI. Le traitement est conçu pour cibler directement les lésions rénales et s'administre par voie orale une fois par jour. Il s'agit d'une option non immunosuppressive qui a démontré des résultats supérieurs par rapport à l'irbesartan dosé au maximum.
Eric Dube, Ph.D., président et PDG de Travere Therapeutics, a exprimé la volonté de l'entreprise de fournir un accès à FILSPARI pour la communauté suisse atteinte d'IgAN. Emmanuelle Lecomte Brisset, vice-présidente senior et responsable des affaires réglementaires mondiales chez CSL, a souligné le besoin médical élevé non satisfait d'une thérapie ciblée pour traiter l'IgAN.
L'IgAN, également connue sous le nom de maladie de Berger, est une maladie rénale rare où l'immunoglobuline A s'accumule dans les reins, entraînant un déclin de la fonction rénale. C'est le type le plus courant de maladie glomérulaire primaire dans le monde et une cause importante d'insuffisance rénale.
Travere Therapeutics se concentre sur l'identification, le développement et la fourniture de thérapies qui changent la vie des patients atteints de maladies rares. CSL Vifor est spécialisée dans les thérapies contre la carence en fer et les maladies rénales et fait partie de CSL, qui opère à l'échelle mondiale.
Le profil de sécurité de FILSPARI comprend un avertissement encadré concernant l'hépatotoxicité et la toxicité embryo-fœtale, avec l'exigence d'un programme d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) pour les prescripteurs, les patients et les pharmacies.
Les informations contenues dans cet article sont basées sur un communiqué de presse de Travere Therapeutics, Inc. et CSL Vifor.
Dans d'autres actualités récentes, Travere Therapeutics a connu des développements significatifs dans son parcours clinique et réglementaire. L'entreprise a rapporté des progrès substantiels dans ses études sur la glomérulosclérose segmentaire et focale (FSGS), avec des implications potentielles pour les futurs critères d'évaluation des études. Wells Fargo maintient une notation Equal Weight sur les actions de Travere, suite aux résultats des discussions du groupe de travail PARASOL. L'entreprise se prépare également à renouer le dialogue avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour d'éventuelles soumissions.
Le médicament expérimental de Travere, Sparsentan, a montré des résultats prometteurs dans les essais de phase 3, et l'entreprise est confiante dans sa capacité à atteindre les critères proposés. Le Filspari de Travere a reçu l'approbation complète de la FDA, entraînant une augmentation des ventes de 37% à 27,1 millions de dollars au cours d'un trimestre récent. Cependant, l'entreprise a temporairement suspendu le recrutement de patients pour l'étude de phase III HARMONY sur le pegtibatinase en raison d'un problème technique lors du processus de mise à l'échelle de la fabrication.
Plusieurs sociétés d'analyse, dont Stifel, Canaccord Genuity, Citi, H.C. Wainwright et Barclays, ont ajusté leurs objectifs de prix pour Travere à la lumière de ces développements. Malgré la pause dans l'étude HARMONY, l'entreprise maintient une position financière solide, avec 325,4 millions de dollars en liquidités et titres, qui devraient soutenir ses opérations jusqu'en 2028. Ce sont là quelques-uns des développements récents concernant Travere Therapeutics.
Perspectives InvestingPro
Le récent succès réglementaire de Travere Therapeutics avec FILSPARI s'aligne sur sa forte performance sur le marché. Selon les données d'InvestingPro, l'entreprise a montré une croissance impressionnante, avec un rendement total du prix de 201,34% au cours des six derniers mois et de 147,26% au cours de la dernière année. Cette hausse a amené l'action à se négocier près de son plus haut sur 52 semaines, le prix actuel étant à 97,04% de ce pic.
L'approbation de FILSPARI en Suisse pourrait contribuer à la croissance des revenus de Travere, qui est déjà robuste à 47,42% pour les douze derniers mois au deuxième trimestre 2024. Cependant, les investisseurs devraient noter que malgré cette croissance, l'entreprise n'est pas encore rentable, avec une marge bénéficiaire brute négative de -31,44% pendant la même période.
Les conseils InvestingPro soulignent que bien que Travere brûle rapidement ses liquidités, elle opère avec un niveau modéré de dette et ses actifs liquides dépassent ses obligations à court terme. Cette position financière pourrait être cruciale alors que l'entreprise continue d'investir dans la commercialisation de FILSPARI sur les marchés nouvellement approuvés.
Il convient de noter que 3 analystes ont révisé à la hausse leurs prévisions de bénéfices pour la période à venir, ce qui pourrait refléter l'optimisme quant au potentiel de marché de FILSPARI. Cependant, les analystes ne prévoient pas que l'entreprise sera rentable cette année, soulignant les défis persistants dans le secteur des biotechnologies.
Pour les investisseurs qui envisagent Travere Therapeutics, InvestingPro offre 11 conseils supplémentaires pour fournir une analyse plus complète de la santé financière et de la position sur le marché de l'entreprise.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.