BRIDGEWATER, NJ - Tharimmune, Inc. (NASDAQ:THAR), une société de biotechnologie spécialisée dans les thérapies inflammatoires et immunologiques, a reçu des commentaires encourageants de l'Agence européenne des médicaments (EMA) concernant ses plans d'essai clinique de phase 2 pour le TH104, un candidat médicament contre le prurit dans la cholangite biliaire primitive (CBP). La réunion de conseil scientifique de l'EMA a conclu que Tharimmune pourrait utiliser une stratégie d'application hybride pour le TH104, en se référant potentiellement aux données non cliniques et de sécurité existantes de produits déjà approuvés.
L'EMA a jugé que la conception proposée pour l'étude de phase 2 et ses principales caractéristiques étaient généralement acceptables et a fourni des orientations pour la conception future de l'étude de phase 3. Aucune étude animale supplémentaire n'a été jugée nécessaire, et les niveaux d'exposition humaine ont été considérés comme adéquats pour faire avancer les essais.
Randy Milby, PDG de Tharimmune, a exprimé sa satisfaction quant aux progrès réglementaires, notant l'alignement avec les interactions positives précédentes avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine. La société prévoit de lancer prochainement un essai de phase 2 à doses multiples croissantes, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité du TH104 dans la réduction des scores de démangeaison chez les patients atteints de CBP. Les premiers résultats de l'essai sont attendus pour 2025.
Le TH104 est un film buccal transdermique breveté incorporant du nalméfène, conçu pour traiter plusieurs affections inflammatoires liées au foie et prurigineuses. Le double mécanisme d'action de la molécule cible à la fois les récepteurs µ-opioïdes et kappa-opioïdes et pourrait inhiber l'expression de la cytokine inflammatoire IL-17, impliquée dans le circuit de démangeaison du corps.
La CBP est une maladie hépatique auto-immune chronique qui entraîne un dysfonctionnement des voies biliaires et des dommages au foie. Le prurit, un symptôme courant de la CBP, affecte jusqu'à 75% des patients et peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie. Les options de traitement actuelles sont limitées, et Tharimmune vise à répondre à ce besoin médical important non satisfait.
Tharimmune continue de développer son portefeuille, qui comprend le TH023, un inhibiteur oral du TNF-alpha pour les maladies auto-immunes, et des produits biologiques multi-spécifiques au stade précoce pour les tumeurs solides. La société a également un accord de licence avec OmniAb, Inc. pour la technologie de découverte d'anticorps.
Cet article d'information est basé sur un communiqué de presse de Tharimmune, Inc. et ne contient aucun contenu promotionnel ou d'approbation. Les informations fournies se veulent factuelles et impartiales.
Dans d'autres actualités récentes, Tharimmune, Inc., une société de biotechnologie en phase clinique, a réalisé des progrès significatifs dans ses essais cliniques et ses partenariats stratégiques. La société a révélé des données prometteuses de phase 1 pour son candidat principal, le TH104, visant à traiter le prurit modéré à sévère chez les patients atteints de maladie hépatique chronique. L'essai a été bien accueilli sans effets indésirables inattendus liés au traitement, indiquant un potentiel de soulagement symptomatique rapide. Tharimmune prévoit d'initier un essai de phase 2 pour évaluer davantage la sécurité et la tolérance du TH104.
De plus, Tharimmune a conclu un accord de licence exclusif avec Intract Pharma. Ce partenariat se concentre sur le développement d'une forme orale de l'anticorps monoclonal anti-facteur de nécrose tumorale alpha, l'infliximab, traditionnellement administré par perfusions intraveineuses. L'accord accorde à Tharimmune les droits mondiaux de développement et de commercialisation des technologies Soteria® et Phloral® d'Intract Pharma.
Ces développements récents soulignent les efforts continus de Tharimmune pour élargir son focus sur l'immunologie et offrir des options de traitement plus accessibles. La collaboration avec Intract Pharma devrait accélérer l'entrée de l'anticorps anti-TNFα oral en essais cliniques, répondant au besoin médical de traitements plus sûrs et disponibles par voie orale pour l'inflammation chronique et les maladies à médiation immunitaire.
Perspectives InvestingPro
Alors que Tharimmune (NASDAQ:THAR) progresse dans ses essais cliniques pour le TH104, les investisseurs devraient prendre en compte certaines mesures financières clés et les perspectives d'InvestingPro. La capitalisation boursière de l'entreprise s'élève à un modeste 2,33 millions de dollars, reflétant son statut précoce dans le secteur des biotechnologies.
Les conseils InvestingPro soulignent que Tharimmune détient plus de liquidités que de dettes dans son bilan, ce qui est crucial pour une entreprise de biotechnologie qui fait avancer son pipeline clinique. Cette position financière pourrait offrir une certaine marge de manœuvre alors que l'entreprise avance dans ses essais de phase 2 pour le TH104.
Cependant, il est important de noter que Tharimmune n'est actuellement pas rentable, avec un ratio P/E négatif de -0,26 sur les douze derniers mois au deuxième trimestre 2024. Ce n'est pas inhabituel pour les entreprises de biotechnologie en phase de développement, mais cela souligne l'importance de résultats cliniques réussis pour l'avenir de l'entreprise.
La performance de l'action a été difficile, avec une baisse significative du prix de 96,53% au cours de l'année écoulée. Cette volatilité est reflétée dans un autre conseil InvestingPro, qui note que les mouvements de prix de l'action sont assez volatils. Les investisseurs doivent être conscients que les actions de biotechnologie connaissent souvent de telles fluctuations, en particulier à l'approche d'étapes cliniques critiques.
Pour ceux qui sont intéressés par une analyse plus approfondie, InvestingPro propose 12 conseils supplémentaires pour Tharimmune, offrant une vue plus complète de la santé financière et de la position sur le marché de l'entreprise.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.