par Andreas Rinke et Emilio Parodi
BERLIN/MILAN (Reuters) - La procédure d'autorisation du vaccin russe contre le COVID-19, Spoutnik V, pourrait être retardée de quelques mois, faute de soumission dans les temps de données attendues le 10 juin, a-t-on appris auprès de deux sources au fait du dossier.
Alors que la décision de l'Agence européenne des médicaments (AEM) sur ce vaccin était attendue pour mai ou juin, ce délai réduit encore la probabilité de voir ce vaccin être intégré dans la stratégie des Vingt-Sept contre la pandémie.
L'une des sources, un responsable gouvernemental allemand, a déclaré que faute de disposer dans les temps des résultats des essais cliniques nécessaires à son analyse, l'AEM ne pourrait pas fournir une éventuelle autorisation de ce produit avant septembre au moins.
"L'approbation de Spoutnik sera retardée, probablement jusqu'à septembre et peut-être même jusqu'à la fin de l'année", a précisé cette source, qui a requis l'anonymat.
Une autre source a dit que la date limite du 10 juin n'avait pas été respectée et que l'AEM avait accordé au développeur du vaccin, l'Institut Gamaleya de Moscou, un délai d'une semaine supplémentaire pour communiquer les données requises.
Le Fonds d'investissement direct russe (RDIF), chargé de commercialiser le vaccin à l'étranger, a de son côté précisé que l'examen de l'agence sanitaire européenne restait sur la bonne voie.
"L'ensemble des informations concernant les essais cliniques du vaccin Spoutnik V et la revue GCP (General Clinical Practice, qui examine si ces essais ont été menés en respectant les règles internationales de bonnes pratiques cliniques -NDLR) est achevée, avec un retour positif de l'AEM", a fait savoir le RDIF.
"Si la décision sur le calendrier de la procédure d'autorisation relève de l'AEM, l'équipe Spoutnik V espère que le vaccin sera validé dans les deux mois à venir", précise le fonds.
L'AEM n'était pas disponible dans l'immédiat pour un commentaire.
En dépit de l'absence d'autorisation à l'échelle européenne à ce jour, la Hongrie et la Slovaquie ont déjà commencé à utiliser Spoutnik V dans leur campagne nationale de vaccination.
Plusieurs Länder allemands avaient manifesté un intérêt pour le vaccin russe cet hiver, alors que les campagnes de vaccination en Europe, pénalisées par des retards de livraison notamment, connaissaient des débuts poussifs.
Mais la nette accélération de la vaccination depuis le début du printemps a réfréné ces demandes. Le gouvernement fédéral d'Angela Merkel a discuté d'éventuels achats de doses du vaccin Spoutnik V mais a conditionné toute commande au feu vert préalable de l'AEM.
(Avec Polina Ivanova à Moscou, version française Myriam Rivet, édité par Blandine Hénault)