BeiGene, Ltd. (NASDAQ:BGNE), une société biopharmaceutique, a conclu un accord de règlement avec MSN Pharmaceuticals, Inc., résolvant ainsi un litige en cours concernant les brevets de son médicament anticancéreux, BRUKINSA® (zanubrutinib).
L'accord, daté du 14/11/2024, autorise MSN à commencer à vendre une version générique de BRUKINSA aux États-Unis au plus tôt le 15/06/2037, avec certaines conditions permettant une entrée sur le marché potentiellement plus précoce ou plus tardive.
Le litige est survenu après que MSN a déposé une Demande Abrégée de Nouveau Médicament (ANDA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, cherchant l'approbation pour commercialiser une forme générique de BRUKINSA et contestant plusieurs brevets répertoriés dans le Livre Orange de la FDA.
Ces brevets sont liés à BRUKINSA, un traitement pour le lymphome à cellules du manteau, entre autres indications. Il est à noter que MSN n'a pas contesté le brevet de composition de matière pour BRUKINSA, qui expire en avril 2034.
Dans le cadre du règlement, les deux parties soumettront l'accord pour examen à la Federal Trade Commission et au Département de la Justice des États-Unis, conformément aux exigences réglementaires. De plus, une stipulation conjointe a été déposée pour rejeter le procès.
Ce règlement fait suite à une résolution similaire entre BeiGene et Sandoz Inc., où le litige sur les brevets a été rejeté par le Tribunal de District des États-Unis pour le District du New Jersey. Ces développements concluent tous les litiges sur les brevets liés aux dépôts d'ANDA pour les versions génériques de BRUKINSA par BeiGene.
Cette nouvelle représente une étape importante pour BeiGene, assurant l'exclusivité du marché pour BRUKINSA jusqu'à la prochaine décennie. Cette exclusivité est cruciale pour les revenus de l'entreprise, BRUKINSA étant un produit clé de son portefeuille oncologique.
BeiGene a son siège aux îles Caïmans et opère mondialement, avec une présence significative dans l'industrie pharmaceutique, particulièrement dans le domaine des traitements contre le cancer. Les actions de l'entreprise sont négociées sur le NASDAQ Global Select Market sous le symbole BGNE et sur la Bourse de Hong Kong Limited sous le symbole 06160.
Les investisseurs et les parties prenantes du secteur pharmaceutique peuvent considérer ce règlement comme une affirmation des droits de propriété intellectuelle de BeiGene et de son engagement à défendre son portefeuille de produits. Les informations contenues dans cet article sont basées sur le récent dépôt SEC de BeiGene.
Dans d'autres actualités récentes, BeiGene, bientôt connue sous le nom de BeOne Medicines Ltd., a connu une série de développements notables. L'entreprise a annoncé un projet de changement de nom, en attente d'approbation des actionnaires, pour mieux s'aligner sur son identité corporative. Ce rebranding impliquera également un nouveau symbole boursier, "ONC", sur le NASDAQ Global Select Market.
En termes de résultats financiers, BeiGene a rapporté des bénéfices au troisième trimestre avec un chiffre d'affaires de 1,1 milliard de dollars, dépassant l'estimation consensuelle de 980,5 millions de dollars. Cette augmentation, une amélioration de 28% par rapport à la même période l'année dernière, a été principalement stimulée par les ventes robustes du médicament anticancéreux Brukinsa aux États-Unis et en Europe. Cependant, une perte par action plus étroite de 0,09 dollar a été rapportée, inférieure au bénéfice par action de 0,15 dollar du trimestre de l'année précédente.
TD Cowen, une firme d'analystes connue, a relevé son objectif de cours pour BeiGene de 254$ à 260$, maintenant une recommandation d'achat. Cette mise à niveau fait suite à la performance réussie de Brukinsa, qui a généré 690 millions de dollars de revenus trimestriels, dépassant à la fois les estimations de TD Cowen et celles du consensus. Le pipeline de l'entreprise progresse également, avec plus de dix nouvelles entités moléculaires prévues pour entrer en essais cliniques de phase 1 d'ici fin 2024.
Perspectives InvestingPro
Le récent accord de règlement de BeiGene assurant l'exclusivité du marché pour BRUKINSA jusqu'en 2037 au moins s'aligne bien avec la forte position sur le marché et les perspectives de croissance de l'entreprise. Selon les données d'InvestingPro, BeiGene affiche une croissance impressionnante des revenus, avec une augmentation de 50,22% sur les douze derniers mois au T3 2024, et une croissance trimestrielle de 39,54% au T3 2024. Cette trajectoire de croissance est soutenue par les conseils InvestingPro, qui indiquent que les analystes anticipent une croissance des ventes pour l'année en cours.
La marge bénéficiaire brute de l'entreprise de 83,67% souligne son efficacité en matière de fabrication et met en évidence la rentabilité potentielle de médicaments comme BRUKINSA. Un conseil InvestingPro note les "marges bénéficiaires brutes impressionnantes" de BeiGene, ce qui est crucial pour soutenir les efforts de recherche et développement dans l'industrie pharmaceutique compétitive.
Malgré ces indicateurs positifs, il convient de noter que BeiGene opère actuellement à perte, avec un résultat d'exploitation négatif de 886,09 millions de dollars sur les douze derniers mois. Cela se reflète dans le conseil InvestingPro suggérant que les analystes n'anticipent pas que l'entreprise soit rentable cette année. Cependant, compte tenu de la récente victoire juridique et de la forte croissance des revenus, les perspectives à long terme de l'entreprise restent prometteuses.
Pour les investisseurs recherchant une analyse plus complète, InvestingPro offre 12 conseils supplémentaires pour BeiGene, fournissant une compréhension plus approfondie de la santé financière et de la position sur le marché de l'entreprise.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.