AstraZeneca (AZN) a fait une annonce :
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a reconnu et entamé le processus d'examen de deux demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA) distinctes soumises par AstraZeneca et Daiichi Sankyo pour leur produit commun, le datopotamab deruxtecan (Dato-DXd), ciblant deux types de cancer distincts. La première demande vise à faire approuver l'utilisation de ce médicament chez les adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou largement répandu, nécessitant un traitement systémique après des thérapies antérieures. La seconde demande vise à obtenir l'autorisation de traiter des adultes atteints d'un cancer du sein inopérable ou largement répandu à récepteurs hormonaux positifs (HR) et HER2 négatifs, qui n'ont pas répondu à un traitement endocrinien et qui ont subi au moins un autre traitement systémique.
Les validations marquent l'achèvement du processus de soumission et initient l'évaluation scientifique par le Comité des médicaments à usage humain de l'EMA. Les demandes s'appuient sur les résultats des essais cliniques de phase III TROPION-Lung01 et TROPION-Breast01, qui ont été présentés lors de deux symposiums présidentiels au cours du congrès 2023 de la Société européenne d'oncologie médicale.
Datopotamab deruxtecan est un conjugué anticorps-médicament (ADC) ciblé sur TROP2 développé par Daiichi Sankyo et en co-développement avec AstraZeneca.
Susan Galbraith, vice-présidente exécutive de la R&D en oncologie chez AstraZeneca, a déclaré : "Nous souhaitons que le datopotamab deruxtecan surpasse et devienne une alternative à la chimiothérapie traditionnelle dans le traitement de divers types de cancer. La validation simultanée de nos demandes d'autorisation pour le traitement du cancer du poumon et du cancer du sein constitue une étape importante dans la transformation potentielle des attentes thérapeutiques des patients atteints de deux des cancers les plus répandus en Europe."
Ken Takeshita, MD, responsable mondial de la R&D chez Daiichi Sankyo, a commenté : "La reconnaissance de l'EMA est une première étape cruciale dans nos efforts pour fournir ce conjugué anticorps-médicament ciblant TROP2 aux patients européens éligibles atteints d'un cancer du poumon non squameux ou d'un cancer du sein HER2-négatif et HR-positif. Ce développement complète nos récentes avancées réglementaires aux États-Unis, où notre demande pour le traitement du cancer du poumon a été acceptée et où la demande pour le traitement du cancer du sein est en cours. Il souligne notre volonté de modifier les normes de traitement actuelles en créant des thérapies innovantes pour une large population de patients à travers le monde".
D'autres demandes réglementaires pour le datopotamab deruxtecan concernant le cancer du poumon et du sein sont en cours aux États-Unis et à l'étranger.
Cet article a été produit et traduit avec l'aide d'AI et a été revu par un rédacteur. Pour plus de détails, veuillez consulter nos conditions générales.