Les futures discussions avec la FDA et l'éventuelle révision de la NDA pour le traitement de la déficience en SORD sont des étapes cruciales pour Applied Therapeutics. L'issue de ces événements sera suivie de près par les investisseurs et pourrait influencer significativement la trajectoire de l'entreprise dans l'année à venir.
Avec une capitalisation boursière de près d'1 milliard de dollars et un score de santé financière globale FAIR selon InvestingPro, les fondamentaux de l'entreprise seront essentiels pour suivre ses progrès face à ces défis réglementaires.
L'entreprise reste optimiste quant aux perspectives de la société, malgré ce revers. L'analyste estime que le processus d'approbation pour la déficience en SORD dans le cadre du Subpart H, qui permet une approbation accélérée pour certains médicaments, pourrait être plus simple que l'obtention d'une approbation complète pour la galactosémie. Sur cette base, Baird prévoit qu'Applied Therapeutics pourrait probablement obtenir l'approbation pour le traitement de la déficience en SORD en 2025.
Applied Therapeutics n'a pas détaillé publiquement comment le processus d'examen de la FDA n'a pas satisfait aux critères d'approbation. Ce manque de clarté pose un obstacle important pour l'entreprise dans la poursuite de son pipeline. La décision de la FDA a soulevé des inquiétudes quant à la capacité de l'entreprise à se remettre de ce revers.
Dans d'autres actualités récentes, Applied Therapeutics a fait l'objet d'une dégradation de la part de RBC Capital Markets, passant de Surperformance à Performance sectorielle. Ce repositionnement fait suite à la réception d'une lettre de réponse complète (CRL) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour le médicament govorestat de l'entreprise, destiné au traitement de la galactosémie. Malgré ce revers, l'entreprise est considérée comme ayant du potentiel dans son programme de déficience en SORD, avec une soumission de demande de nouveau médicament (NDA) prévue pour le premier trimestre 2025.
De plus, Applied Therapeutics a l'intention de discuter des options potentielles de resoumission ou d'appel avec la FDA pour le govorestat. Le médicament a démontré des améliorations des résultats cognitifs et comportementaux chez les patients pédiatriques lors des essais cliniques, malgré le récent refus d'approbation de la FDA en raison de lacunes dans l'application clinique.
Sur le plan financier, Applied Digital Corporation a annoncé un chiffre d'affaires de 60,7 millions de dollars pour le premier trimestre fiscal, soit une augmentation de 67% en glissement annuel. La perte nette ajustée de l'entreprise était de 21,6 millions de dollars, soit 0,15 dollar par action, ce qui était meilleur que la perte anticipée de 0,27 dollar par action. L'EBITDA ajusté s'est établi à 20,0 millions de dollars, une augmentation significative par rapport à l'année précédente.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.