BOSTON - Astria Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ATXS), une société biopharmaceutique avec une capitalisation boursière de 420 millions de dollars, a annoncé le design de son essai clinique de phase 3 ALPHA-ORBIT pour le navenibart, un traitement contre l'angiœdème héréditaire (AEH). L'action de la société, actuellement négociée près de son plus bas sur 52 semaines à 6,91 $, semble sous-évaluée selon l'analyse d'InvestingPro. L'essai, qui devrait débuter ce trimestre, étudiera l'efficacité et la sécurité du navenibart avec une administration tous les trois et six mois sur une période de six mois.
L'essai ALPHA-ORBIT est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, conçue pour recruter jusqu'à 145 patients atteints d'AEH de type 1 ou 2. Les participants seront assignés à l'un des trois bras de dose de navenibart ou à un groupe placebo. Le critère d'évaluation principal mesurera les attaques mensuelles d'AEH normalisées dans le temps à six mois, avec un critère secondaire clé évaluant la proportion de participants sans attaque au même intervalle. La réussite de l'étude de six mois permettra aux patients d'entrer dans un essai d'extension à long terme avec une administration en ouvert du navenibart.
La décision de lancer l'essai ALPHA-ORBIT fait suite aux résultats positifs de l'essai de phase 1b/2 ALPHA-STAR, qui a rapporté une réduction de 90-95% du taux moyen d'attaques mensuelles et jusqu'à 67% de taux sans attaque sur six mois. Le programme de phase 3, comprenant l'essai ALPHA-ORBIT et l'essai d'extension, vise à soutenir l'enregistrement mondial du médicament.
La PDG d'Astria, Dr Jill C. Milne, a exprimé sa confiance dans le potentiel du navenibart en tant que thérapie leader sur le marché pour l'AEH, soulignant l'importance de la flexibilité de dosage centrée sur le patient. Le Dr Christopher Morabito, directeur médical d'Astria, a mis en avant la conception collaborative de l'essai, intégrant les retours des patients, des médecins et des autorités réglementaires mondiales.
Le navenibart est un inhibiteur d'anticorps monoclonal de la kallikréine plasmatique, une protéine impliquée dans les crises de gonflement associées à l'AEH. Astria vise à fournir aux patients une option de traitement offrant une prévention rapide et durable des crises. La situation financière de l'entreprise est déclarée solide, avec un financement suffisant pour mener à bien les résultats attendus de la phase 3. Les données d'InvestingPro révèlent un ratio de liquidité générale sain de 22,38, indiquant une forte liquidité à court terme, avec plus de trésorerie que de dettes au bilan. Bien que l'entreprise ne soit actuellement pas rentable, les analystes maintiennent des perspectives fortement haussières avec des objectifs de cours allant de 16 $ à 35 $. (Découvrez plus de 10 informations financières supplémentaires et ProTips avec un abonnement InvestingPro.)
Astria Therapeutics se consacre au développement de thérapies pour les maladies allergiques et immunologiques. La mission de l'entreprise est d'apporter des traitements qui changent la vie des patients et des familles touchés par ces conditions. Malgré la récente volatilité du marché, avec une baisse de l'action d'environ 12% au cours de la semaine dernière, l'entreprise maintient un bêta relativement faible de 0,7, indiquant une volatilité inférieure à celle du marché dans son ensemble. Plus de détails sur le programme de phase 3 de l'entreprise pour le navenibart et d'autres mises à jour commerciales sont disponibles dans la présentation de l'entreprise sur son site web et à travers une analyse financière complète sur InvestingPro.
Cet article est basé sur un communiqué de presse d'Astria Therapeutics, Inc.
Dans d'autres nouvelles récentes, Astria Therapeutics a fait des progrès significatifs dans le secteur des biotechnologies. L'entreprise a annoncé un amendement à son plan d'incitation par actions de 2022, augmentant le nombre d'actions réservées à l'émission de 1,7 million à 2,8 millions. Cette décision vise à attirer et retenir les meilleurs talents avec des packages de rémunération compétitifs. De plus, la FDA a autorisé le nouveau médicament d'Astria contre la DA pour un essai, avec le lancement de l'essai de phase 1a et une étude subséquente de preuve de concept chez les patients atteints de DA prévue en 2026.
La thérapie expérimentale d'Astria, le navenibart, a reçu la désignation de médicament orphelin de la Commission européenne et de la FDA pour le traitement de l'angiœdème héréditaire (AEH). L'entreprise prévoit de faire passer le navenibart en essai de phase 3 en 2025. Astria s'est également associée à Ypsomed AG pour le développement d'un auto-injecteur pour le navenibart, visant à fournir aux patients une méthode d'administration conviviale.
Les sociétés d'analyse TD Cowen et H.C. Wainwright ont maintenu leurs recommandations d'achat pour Astria, soulignant le potentiel du navenibart, tandis qu'Oppenheimer a relevé son objectif de cours pour l'entreprise, maintenant une note de surperformance, malgré une perte au deuxième trimestre plus élevée que prévu. Ce sont les développements récents dans le parcours d'Astria Therapeutics.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.