(Reuters) - La Food and Drug Administration (FDA), l'autorité de santé américaine a ajouté vendredi un avertissement à la documentation qui accompagne les vaccins contre le COVID-19 développés par Pfizer/BioNTech et Moderna pour indiquer le risque rare d'inflammation cardiaque après leur utilisation.
Pour chaque vaccin, les fiches d'information destinées aux prestataires de soins ont été révisées pour inclure que les effets indésirables constatés suggèrent des risques accrus de myocardite et de péricardite, en particulier après la deuxième dose et avec une apparition des symptômes dans les quelques jours suivant la vaccination, a précisé la FDA.
A la date du 11 juin, plus de 1.200 cas de myocardite ou de péricardite ont été signalés au Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) des Etats-Unis, sur environ 300 millions de doses de vaccin à ARN messager administrées.
Les cas semblent être nettement plus nombreux chez les hommes et dans la semaine qui suit la deuxième dose de vaccin. Les Centres américains de contrôle et de prévention des maladies (CDC) ont recensé 309 hospitalisations dues à une inflammation cardiaque chez des personnes de moins de 30 ans, dont 295 sont sorties de l'hôpital.
Les autorités sanitaires de plusieurs pays ont enquêté des cas de myocardite et de péricardite, plus fréquemment observés chez les jeunes hommes, après une injection de Pfizer (NYSE:PFE) ou de Moderna.
La dernière mise à jour de la FDA fait suite à un examen approfondi des informations et à une réunion du Comité consultatif sur les pratiques de vaccination des CDC.
Pfizer et Moderna n'ont pas immédiatement répondu aux demandes de commentaires.
(Maria Ponnezhath; version française Camille Raynaud)