La publication mercredi d'une étude réalisée par les autorités sanitaires sur la Dépakine, un antiépileptique présentant des risques élevés pour la santé du foetus, devrait donner une idée de l'ampleur du scandale sanitaire qui pourrait avoir fait des milliers de victimes.
Selon Marine Martin, présidente de l'Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anticonvulsivant (Apesac) - qui doit être informée mercredi des résultats de l'étude - le valproate de sodium, la substance active de la Dépakine et de plusieurs médicaments génériques, pourrait avoir fait entre 50.000 et 70.000 victimes depuis le début de sa commercialisation en France par le laboratoire Sanofi (PA:SASY) en 1967.
Aucune évaluation officielle du nombre de victimes n'a encore été publiée à ce jour, à l'exception d'un chiffre de l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) faisant état de 450 enfants nés avec des malformations congénitales entre 2006 et 2014 après avoir été exposés in utero au valproate, dans un rapport publié en février dernier.
Des traitements à base de valproate sont également utilisés pour traiter les troubles bipolaires, sous d'autres appellations (Dépakote, Dépamide et génériques).
La substance est sur la sellette à cause d'un risque élevé - de l'ordre de 10% - de malformations congénitales chez les bébés nés de mères qui ont pris ce médicament pendant la grossesse.
Les malformations portent principalement sur le coeur, les reins, les membres, la colonne vertébrale (spina bifida) et incluent des becs de lièvre.
Mais les enfants exposés in utero au valproate ont également un risque nettement accru - de l'ordre de 30 à 40%- de présenter des retards de développement et de souffrir d'autisme.
Les retards concernent principalement l'acquisition de la parole et de la marche, des capacités verbales et intellectuelles diminuées ainsi que des troubles de mémoire.
Selon plusieurs études, le quotient intellectuel mesuré chez des enfants d'âge scolaire exposés in utero au valproate serait en moyenne de 7 à 10 points inférieur à celui des enfants exposés à d'autres antiépileptiques.
Mais les données montrent également un risque de présenter des troubles envahissants du développement (comme l'autisme) trois à cinq fois supérieur à celui des populations non exposées au valproate.
- 'scandale d'Etat' -
Le risque de malformations est connu depuis les années 1980, et celui de troubles neuro-développementaux émerge progressivement à partir de la fin des années 90.
Mais il faudra attendre 2006 pour que le médicament indispensable chez certains patients ne répondant pas aux autres antiépileptiques, soit déconseillé en cas de grossesse et un arbitrage européen en novembre 2014 pour que l'ensemble des risques soient répertoriés et que le médicament ne puisse plus être prescrit aux filles et aux femmes en âge de procréer ainsi qu'aux femmes enceintes "sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux alternatives médicamenteuses".
Selon des informations parues il y a deux semaines dans le Canard Enchaîné, l'étude qui doit être publiée mercredi indiquerait notamment que 10.000 femmes enceintes se sont encore vu prescrire du valproate entre 2007 et 2014 alors que les risques étaient connus.
"Le manque de réactivité" de Sanofi et de l'agence du médicament ANSM a été pointé du doigt dès février dernier par l'Igas, tandis que l'Apesac qui alerte depuis 2011 sur les dangers du valproate n'hésite pas à parler de "scandale d'Etat".
L'association a déjà rassemblé plus d'un millier de dossiers dont une vingtaine sont devant la justice.
Lancée à la fin 2015, l'étude a été réalisée conjointement par l'ANSM et la Caisse nationale d'assurance maladie (CNAMTS).