Applied Therapeutics, Inc. (NASDAQ:APLT), une société pharmaceutique avec une capitalisation boursière de 203 millions de dollars, répond actuellement aux préoccupations de la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant sa demande de nouveau médicament (NDA) pour le govorestat.
L'action de la société a chuté de près de 79% au cours de la semaine dernière suite à la divulgation aujourd'hui dans un dépôt réglementaire qu'elle a reçu une lettre d'avertissement de la FDA concernant une étude clinique spécifique, AT-007-1002.
La lettre de la FDA a mis en évidence des problèmes liés à la saisie électronique des données et une erreur de dosage pendant la phase d'escalade de dose de l'étude. Selon les données d'InvestingPro, l'action se négocie maintenant près de son plus bas niveau sur 52 semaines, les indicateurs techniques suggérant des conditions de survente.
Selon la société, l'inspection de la FDA a donné lieu à certaines observations auxquelles Applied Therapeutics a déjà répondu, estimant avoir résolu toutes les questions ou problèmes en suspens. L'erreur de dosage mentionnée a entraîné des niveaux de médicament légèrement inférieurs à ceux visés chez quelques patients, mais a été corrigée avant la phase de dosage d'entretien, selon la société. Applied Therapeutics maintient que tous les dossiers détaillés nécessaires ont été conservés conformément aux réglementations de la FDA et ont été fournis à l'agence.
La société, basée à New York, NY, a l'intention de répondre formellement à la lettre d'avertissement de la FDA dans le délai autorisé de 15 jours ouvrables. Dans sa déclaration, Applied Therapeutics a exprimé sa conviction d'avoir précédemment répondu aux préoccupations soulevées par la FDA, y compris en fournissant des dossiers papier et vidéo détaillés à l'agence.
La lettre d'avertissement ne reflète pas nécessairement la décision finale de la FDA sur l'approbation du médicament, mais indique des défis réglementaires que la société doit surmonter. La lettre de réponse complète (CRL) de la FDA et la lettre d'avertissement subséquente font partie du processus d'examen du govorestat, qui est évalué pour un usage médical.
Le sentiment des analystes reste mitigé, InvestingPro montrant des objectifs de prix allant de 2 à 15 dollars, reflétant l'incertitude entourant le résultat réglementaire. Pour des informations plus approfondies sur l'évaluation et les perspectives de croissance d'APLT, les investisseurs peuvent accéder au rapport de recherche Pro complet, disponible exclusivement pour les abonnés InvestingPro.
Ce développement survient alors qu'Applied Therapeutics, qui se négocie sous le symbole NASDAQ:APLT, travaille à faire progresser son pipeline de candidats médicaments. Bien que la société maintienne un bilan relativement solide avec plus de liquidités que de dettes, son score de santé financière d'InvestingPro est évalué comme "MOYEN", reflétant à la fois les opportunités et les défis à venir.
Les déclarations prospectives de la société dans le rapport reconnaissent des risques et incertitudes substantiels, soulignant que les résultats réels pourraient différer matériellement de leurs attentes actuelles. Les abonnés InvestingPro ont accès à 15 informations clés supplémentaires sur APLT, y compris des métriques financières détaillées et des projections de croissance.
Les investisseurs et les parties prenantes sont avisés que les informations divulguées dans le dépôt 8-K ne sont pas considérées comme "déposées" aux fins de la Securities Exchange Act de 1934 ou incorporées par référence dans tout dépôt en vertu de la Securities Act de 1933, comme précisé par la société.
Le dépôt 8-K est basé sur un communiqué de presse émis par Applied Therapeutics.
Dans d'autres nouvelles récentes, Applied Therapeutics a fait face à une série de défis réglementaires.
La société a reçu une lettre de réponse complète de la Food and Drug Administration américaine pour son médicament govorestat, destiné au traitement de la galactosémie classique, en raison de lacunes dans l'application clinique. Malgré ce revers, la société prévoit de discuter des options potentielles de resoumission ou d'appel avec la FDA.
Simultanément, Applied Therapeutics est engagée dans le développement d'un traitement pour la déficience en sorbitol déshydrogénase, avec une soumission de demande de nouveau médicament prévue en 2025. Les analystes de Baird et RBC Capital Markets, malgré la dégradation de l'action de la société, reconnaissent la valeur potentielle du programme de déficience en SORD de la société.
Sur le plan financier, Applied Digital Corporation a rapporté un chiffre d'affaires de 60,7 millions de dollars au premier trimestre fiscal, soit une augmentation de 67% en glissement annuel. La société a également rapporté une perte nette ajustée de 21,6 millions de dollars, soit 0,15 dollar par action, meilleure que la perte anticipée de 0,27 dollar par action. L'EBITDA ajusté s'est établi à 20,0 millions de dollars, une augmentation significative par rapport à l'année précédente. Ce sont là quelques-uns des développements récents chez Applied Therapeutics.
Cet article a été généré et traduit avec l'aide de l'IA et revu par un rédacteur. Pour plus d'informations, consultez nos T&C.